PARA MIS PACIENTES (Y TAMBIÉN PARA MÉDICOS): ¿SON IGUAL DE EFICAES Y SEGUROS LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE LOS DE MARCA?

Gracias a mi amiga Lourdes Pérez, médico de familia que además es de Alcaudete (un pueblo precioso muy cerca del mío, que también es precioso: os recomiendo el enlace de Turismo Sierra Sur de Jaén) me ha llegado una publicación del Servicio Extremeño de Salud, el Boletín Terapeútico Extremeño donde hacen una interesantísima revisión sobre las similitudes y diferencias entre medicamentos genéricos y de marca.

generico

El asunto no es baladí porque diariamente me llegan a la consulta pacientes solicitando el medicamento de marca “doctor no me recete el genérico” e incluso indicaciones de colegas instando a la prescripción de la marca “porque el efecto no es el mismo”.

La definición de medicamento genérico en la Unión Europea es “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. En general, la normativa de la UE es la más exigente de todas en lo referente a los rangos de aceptación para un medicamento genérico.

Por lo tanto, el medicamento genérico debe contener el mismo principio activo y a la misma dosis que el medicamento de referencia, aunque puede diferir en los excipientes. En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo. En tercer lugar, deben tener la misma forma farmacéutica que la del medicamento de referencia, salvo en el caso de formas farmacéuticas de liberación inmediata administradas por vía oral (por ejemplo, cápsulas y comprimidos). Y por último, que la equivalencia con el medicamento de referencia se debe demostrar por medio de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad, ya que éstos son los más sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio activo.

Las agencias de medicamentos y la propia OMS consideran que la demostración de bioequivalencia permite asumir la “intercambiabilidad” del genérico con el medicamento de referencia. Adicionalmente, se reconoce también la intercambiabilidad con los demás medicamentos genéricos bioequivalentes, aunque esto último no haya sido objeto de demostración formal como requisito para la autorización.

Es importante saber que:

–          La calidad química del genérico, su seguridad y su eficacia son evaluadas de la misma manera que los medicamentos de marca

–          No existen diferencias entre genérico y marca en su contenido del principio activo. Tanto los genéricos como las marcas deben tener una uniformidad de dosis del + 5% de la dosis declarada

–          Los estudios de bioequivalencia son los que demuestran la igualdad en eficacia y seguridad entre marcas y genéricos

–          El menor precio del genérico no significa una menor calidad. De hecho muchas compañías farmaceúticas que elaboran marcas, también fabrican genéricos y aunque existan muchos genéricos diferentes de un mismo principio activo, casi todos los genéricos son fabricados por unas pocas compañías

–          Los países desarrollados consumen medicamentos genéricos: así mientras en España el porcentaje de envases de genéricos vendidos en 2012 se situaba alrededor del 34%, en EEUU esta cifra es del 80%, en Alemania del 65% o en el Reino Unido del 69%

 La revisión de la que hemos hablado al principio se centra en los estudios científicos que comparan los genéricos con los mismos productos de marca, concluyendo que “en los ensayos aleatorizados con grupo control (ECA) y metaanálisis de ECA no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en resultados clínicos entre los medicamentos de marca y sus genéricos” por lo que realizan la siguiente recomendación: “Recomendación fuerte a favor de la utilización de genéricos en primera indicación o en sustitución de una marca previamente prescrita”.

Y justifican esta recomendación: “al formular esta recomendación hemos tenido en cuenta:

1) Que la creencia de que con los medicamentos genéricos se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca es hasta hoy una hipótesis no probada. El conjunto de la evidencia apoya lo contrario, siendo esto así incluso para los fármacos de estrecho margen terapéutico o que requieren ajuste de dosis.

2) Que aunque la calidad de la evidencia es moderada, dados los enormes recursos económicos que podrían quedar disponibles para otros destinos de utilidad probada si se aplica nuestra recomendación, la carga de la prueba corresponde a quienes sostienen la hipótesis de peores resultados en salud con los medicamentos genéricos”.

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En último lugar, es importante señalar que los medicamentos genéricos son fundamentales en la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud. En España suponen una media de ahorro de 1000 millones de euros anuales al Sistema Nacional de Salud.

Por todo esto me sumo a esta recomendación dado que, en los tiempos que corren y siempre, es un despilfarro pagar más para obtener los mismos resultados y, desde un punto de vista ético, no sería adecuado no utilizar un medicamento genérico, cuando exista, siguiendo el principio de justicia en el uso adecuado y eficiente de los recursos públicos.

4 comentarios

  1. Para la personas que tenemos la gran ventaja de trabajar en empresas desarrollo de APIs (API manufacturer), desde hace aproximadamente una década, somos consientes del gran desarrollo farmacéutico de los últimos años. Gracias por la información.

    1. Gracias por tu comentario

  2. Manuel Rodríguez Jerez |Responder

    Efectivamente, el artículo es concluyente, pero si todos están en el mismo precio, no se entiende que se cambie constantemente la marca o el laboratorio del genérico, porque eso es lo que hace dudar y equivocarse al paciente con el cumplimiento terapéutico. El paciente se confunde por las cajas e incluso por la forma y color de los comprimidos. Esto nos obliga a prescribir con el nombre de un producto o nombre de un laboratorio concreto.

    1. Manolo: en ese sentido tienes razón. Saludos

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