LOS NUEVOS FÁRMACOS PARA LA DIABETES ¿APORTAN ALGO?

Gato_por_liebreDesde siempre, en este blog, intentamos transmitir la idea de que la atención sanitaria debe estar centrada en el paciente y no en la enfermedad, especialmente si en lo que nos fijamos son parámetros intermedios, muchas veces muy variables como las cifras de tensión arterial o de colesterol o de hemoglobina glicosilada.

Por eso cuando aparece un nuevo fármaco hay que preguntarle sobre resultados que interesan al paciente:

–         ¿me moriré menos?

–         ¿tendré menos infartos?

–         ¿menos ictus?

–         ¿menos hospitalizaciones?

–         ¿más calidad de vida?

 El comentario viene a cuento de la recientísima publicación on-line de los resultados sel estudio SAVOR-TIMI 53 que compara la saxagliptina (uno de los nuevos IDPP-4) con el tratamiento convencional en diabéticos de alto riesgo cardiovascular (enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo). El objetivo del estudio fue evaluar los posibles efectos beneficiosos cardiovasculares de la saxagliptina que se habían apuntado en la publicación previa de un metanálisis de IDPP-4 que encontraba una reducción del infarto de miocardio, el ictus y la mortalidad cardiovascular, aunque dada la heterogeneidad de los estudios, los autores hacían hincapié en la necesidad de estudios controlados con un número elevado de pacientes.

El SAVOR-TIMI cumple estos requisitos. Enroló a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 que tenían una HbA1c entre 6,5 y 12% y que tenían una enfermedad cardiovascular establecida o presentaban múltiples factores de riesgo cardiovascular. El seguimiento duró unos 2 años.

Los resultados de eficacia fueron los siguientes:

–         El objetivo principal compuesto (muerte cardiovascular+infarto de miocardio+ictus) no mostró diferencias entre el grupo de saxagliptina  y el control (RR: 1.00; IC95%: 0,89-1,12)

–         Tampoco se obtuvieron diferencias en los resultados secundarios predeterminados (mortalidad total, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angor, revascularización coronaria, insuficiencia renal y hospitalización por hipoglucemia) salvo en la hospitalización por insuficiencia cardiaca que fue un 25% más elevada en el grupo de saxagliptina (RR: 1,27; IC95%: 1.07-1,51)

–         La HbA1c bajó más en el grupo tratado con saxagliptina (7,5% frente a 7,8%; p<0,001)

Pero lo más llamativo ha sido el resultado obtenido en los aspectos de seguridad:

–         Las alteraciones renales (aumento de microalbuminuria) fueron más frecuentes en el grupo tratado con saxagliptina (5,8% frente a 5,1%; p=0,04)

–         La hipoglucemia fue más frecuente en el grupo de saxagliptina (15,3% frente a 13,4%; p<0,001) tanto las leves como las graves (2,1% frente a 1,7)

 También se ha publicado, a la vez, el estudio EXAMINE que compara otro IDPP-4, alogliptina frente a placebo en 5.380 diabéticos con síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, que recibían tratamiento hipoglucemiante diferente a un IDPP-4. La alogliptina o el placebo se añadían al tratamiento estandar previo. Los resultados tras un seguimiento medio de 18 meses fueron los siguientes:

–         No hubo diferencias en el resultado principal compuesto (muerte cardiovascular+infarto de miocardio+ictus) (RR: 0,96; p=0,32) ni en ninguno de sus componentes analizados individualmente

–         La HbA1c bajó más en el grupo de intervención (-0,33%) que en el de control (-0,03%)

–         No hubo diferencias en los eventos adversos

–         No hubo diferencias en la aparición de hipoglucemias

 Tras estos resultados se ha publicado un interesante editorial en BMJ que finaliza diciendo: ” La evidencia no apoya el uso de la hemoglobina glicosilada como un parametro válido para evaluar los riesgos o los beneficios cardiovasculares de la terapia de la diabetes . El enfoque óptimo para la reducción del riesgo cardiovascular en la diabetes debe centrarse en el manejo agresivo de los factores de riesgo cardiovascular convencionales y no en el control intensivo de la glucemia “

 Como reflexión adicional habrá que plantearse que si los pretendidos beneficios de los IDPP-4 sobre la hipoglucemia no se han confirmado en estudios bien diseñados, con un seguimiento largo y un alto número de pacientes, si existe alguna razón para pagar 10 veces más que si usamos gliclazida por ejemplo.

Sinceramente me parece que los IDPP-4 son un claro ejemplo de prescripción basada en el marketing y no en evidencias científicas y que tanto los médicos especialistas en medicina de familia como los diversos especialistas hospitalarios deberíamos replantearnos el uso de estos fármacos que en un Distrito Sanitario como el de Sevilla representan más del 30% de todos los fármacos orales para la diabetes (incluida la metformina) lo que parece un dispendio en los tiempos que corren. Como ya señalábamos en relación a los IECA y los ARAII nos vuelven a dar gato por liebre

2 comentarios

  1. Atanasio Albarracin Rapallo |Responder

    Querido Paco: No entiendo nada sobre este articulo. Como sabes mi hemoglobina glicosilada esta en 5,8, un valor bueno, y que tomo metformina. Mi pregunta es: Seguimos con la misma dosis de metformina?, es perjudicial o beneficioso. La dosis mia es 0-1-1 y el azúcar muy controlada pero hace 3 meses tomo 1 al mediodía y sigo con el mismo índice de glicosilada en la ultima analitica. ¿Sigo como estoy o vuelvo a 0-1-1 ? La tensión arterial bien.
    Diras por que te doy la lata teniendo mi medico de familia, pero es que lleva fuera mucho tiempo y tengo mucha confianza en ti. Un abrazo para todos. Maru en Miami con Nacho

    1. Querido Sito: las consultas virtuales me encantan así que no hay problema. En la entrada no se habla de metformina porque es un medicamento totalmente acreditado y de los pocos que han demostrado claros beneficios para los diabéticos (reduce mortalidad, infarto y otras complicaciones) por lo que debes segui con ella a la misma dosis. Un abrazo a todos

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