PARA MIS PACIENTES: GENÉRICOS ¿SÍ O NO?

jose enrique 1

Este cuadro se titula laguna y es un paisaje de la zona de Moguer pintado por mi amigo y paciente José Enrique Azcárate.

Ayer un colega, al que aprecio mucho, me mandó un correo pidiéndome bibliografía porqué en su centro de salud habían tenido un debate sobre la calidad de los medicamentos genéricos.

Aunque el debate puede parecer un poco manido, esta petición me alertó sobre la existencia, todavía, de dudas sobre la calidad de estos medicamentos. Estas dudas no existen solo entre los pacientes sino también entre los médicos y, a veces, asistimos a recomendaciones concretas sobre tal o cual marca específica de medicamento.

En primer lugar hay que conocer lo que dice nuestra legislación. La ley 29/2006 sobre uso racional del medicamento define el medicamento genérico como: “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia”  y establece para todos los medicamentos de uso humano (y también veterinario) las condiciones para poder ser autorizado para su uso. Estas condiciones hablan de “requisitos de calidad”, “seguridad”, “eficacia”, “identificación” e “información sobre el medicamento” y dedica un artículo completo  a cada uno de estos requisitos.

Por lo tanto en España no se va a autorizar ningún medicamento que no reúna estos requisitos, insisto sea genérico o no.

Esta misma ley en su artículo 86 establece: “las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere”.

Es decir recomienda a los médicos prescribir por principio activo, es decir sin elegir ninguna marca concreta (sea genérico o no) y obliga al farmaceútico a dispensar medicamentos genéricos salvo prescripción específica contraria.

Por lo tanto parece no existir debate:

  • La Administración garantiza la calidad de los medicamentos
  • El médico debería prescribir por principio activo
  • El farmaceútico debería dispensar medicamentos genéricos

Entonces…¿porqué existe todavía polémica?. Está claro que la política de principio activo y genérico ha conseguido una rebaja en el precio de los medicamentos, lo que para nuestro país es vital ya que somos uno de los mayores consumidores de medicamentos del mundo; pero esto origina una disminución de beneficios en la industria de medicamentos de marca y, probablemente, también en las farmacias. Creo que esto puede dar lugar a la diseminación, más o menos interesada de diferentes mitos sobre los genéricos que me gustaría comentar.

Todas las respuestas se pueden encontrar en la página web de la AESEG (asociación europea de fabricantes de genéricos).

1º Mito: los medicamentos nuevos y más caros son mejores que los antiguos. Solamente alrededor de un 10% de los nuevos medicamentos son realmente innovadores. La mayoría son medicamentos de “yo también” es decir variantes que no aportan ventaja de medicamentos ya existentes.

2º Mito: los fabricantes de genéricos solo copian a los originales. La aprobación de un medicamento genérico se realiza en base a los datos del fabricante de ese genérico que tiene que aportar datos administrativos, resumen de características del producto, composición del medicamento, descripción del proceso de fabricación, control de materiales de partida y del producto terminado, pruebas de estabilidad, perfil de disolución y la prueba más importante que son los estudios de bioequivalencia con el producto original

Mito 3º: los medicamentos genéricos son de menor calidad que los originales. Como hemos dicho las fabricantes de genéricos deben cumplir una estrictas “Normas de Correcta Fabricación” y confirmar mediante pruebas la bioequivalencia del genérico respecto del original. La bioequivalencia supone que las dos formulaciones no presentan diferencias significativas en la velocidad y el grado de absorción en el organismo humano y por lo tanto son intercambiables.

Como conclusión para mí ¡GENÉRICOS SI!

2 comentarios

  1. Un artículo muy didáctico e interesante.

    1. Gracias Luisa

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