DE NUEVO: ¡CUIDADO CON LOS RESULTADOS INTERMEDIOS!

PL 1Ya se acerca la romería del Rocío y he querido encabezar esta entrada con el cuadro de mi paciente Pilar Losada sobre Doñana.

En este blog insistimos mucho en que la investigación clínica debe orientarse a buscar resultados relevantes y centrados en el paciente y no limitarse a resultados intermedios orientados a la enfermedad y que muchas veces resultan engañosos y claramente insuficientes. Ejemplo de este tipo de resultados orientados a la enfermedad son los innumerables estudios que se están publicando con los nuevos antidiabéticos (inhibidores DPP4 o inhibidores SGLT2 cuyos resultados se centran en la reducción de la hemoglobina glicosilada y no en la reducción de complicaciones macro o microvasculares o en la reducción de efectos adversos de los fármacos.

Otro ejemplo de estos resultados intermedios es el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con riesgo de fractura por fragilidad ósea, asumiendo que el incremento en la DMO es igual que la disminución de la fragilidad ósea y por tanto de las fracturas, cosa que no es absolutamente cierta.

Hoy me gustaría comentar un estudio del JAMA que viene a demostrar que no es lo mismo un resultado intermedio que un resultado clínicamente relevante.

Se realizo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 181 mujeres institucionalizadas con 85,4 años de edad media, incluyendo pacientes con deterioro cognitivo, inmovilidad y pluripatología (condiciones similares a nuestras residencias de ancianos y alto riesgo de fractura) que recibieron una inyección intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico o placebo y fueron seguidas durante 2 años.

El tratamiento aumento la DMO en cadera y columna vertebral de manera significativa a los 12 y 24 meses. Sin embargo las tasas de fractura fueron del 20% en el grupo de tratamiento y del 16% en el de placebo (OR: 1,30; IC95%: 0,61-2,78) y las tasas de mortalidad fueron del 16% en el grupo de tratamiento y del 13% en el de placebo (OR: 1,24; IC95%: 0,54-2,86). Tampoco hubo diferencias en la tasa de caídas (28% y 24% respectivamente, pero el grupo de tratamiento sufrió, significativamente, más caídas múltiples (49% y 35%; OR: 1,83; IC95%: 1,01-3,33).

Este estudio plantea la interrogante sobre la utilidad de este bifosfonato (y otros) en estas ancianas frágiles, aunque hay que reconocer que la muestra es pequeña y que serían necesarios estudios con mayor número de pacientes para aclarar este aumento no significativo de fracturas y de mortalidad en las pacientes que recibieron el tratamiento.

También se me plantean dudas sobre la validez externa de muchos ensayos clínicos con criterios de inclusión restrictivos y alejados de los pacientes que vemos todos los días en consulta.

¿y tú que piensas?

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