Publicaciones de la categoría: Bioética

ESTUDIO 329 O EL ESCÁNDALO DEL SESGO DE PUBLICACIÓN

descanso_bodega

He dejado pasar algunas semanas desde que se publicó la revisión del estudio 329 para observar las reacciones a este verdadero escándalo sobre un antidepresivo como paroxetina.

Como dice el refrán no hay dos sin tres, primero fue la reboxetina cuando el BMJ publicó un metaanálisis de estudios publicados y no publicados poniendo en evidencia que solo se habían publicado los estudios favorables al fármaco y concluyendo el metaanálisis diciendo que “reboxetina es, de forma global, un antidepresivo ineficaz y potencialmente perjudicial. La evidencia publicada está afectada por un sesgo de publicación, lo que subraya la necesidad urgente de que la publicación de los datos de los ensayos clínicos sea obligatoria”. Posteriormente ocurrió un caso similar con agomelatina y ahora se produce una nueva situación oscura que afecta a dos antidepresivos como imipramina y paroxetina.

La historia comienza en 2001 cuando un profesor universitario Martin Keller publicó un estudio sobre la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Este estudio incluyó 275 adolescentes con depresión mayor que fueron aleatorizados a recibir paroxetina, imipramina o placebo y los autores concluyeron que paroxetina era eficaz y bien tolerada en estos pacientes, mientras que imipramina era similar a placebo.

La revisión de los datos de este estudio realizada por miembros de la iniciativa RIOT (restoring invisible and abandoned trials) y publicada en Septiembre de 2015, llega a conclusiones totalmente diferentes, la paroxetina tienen una eficacia similar a placebo y los efectos adversos son importantes.

Las puntuaciones del HAM-D (cuestionario de Hamilton para la depresión) que eran el objetivo primario del estudio se redujeron en la revisión en 10,7, 9,0 y 9,1 respectivamente para paroxetina, imipramina o placebo (p=0,20)

Además de no tener ningún efecto beneficioso la tabla de daños resulta aterradora

 

Paroxetina

Placebo Ratio de eventos adversos (Paroxetina/placebo)
Total de eventos adversos

481

330

1,4

Eventos adversos severos

70

25

2,6

Eventos adversos psiquiátricos

103

24

4,0

Suicidios 11 1

10,3

 

El propio BMJ publica dos editoriales comentando con indignación esta situación y no quiero dejar de transcribir las palabras de Peter Doshi editor adjunto de la revista: “se suele decir que la ciencia se auto-corrige. Pero para los que han estado reclamando una retracción del estudio de Keller durante tantos años, el sistema ha fallado. Ninguno de los 22 autores del estudio, mayoritariamente universitarios académicos, ni de los editores de la revista que publicó el estudio, ni de las instituciones profesionales o académicas a las que pertenecen, han intervenido para que se corrigiera el documento. El estudio permanece publicado sin ni siquiera una fe de erratas, y ninguno de sus autores – la mayoría de los cuales son educadores y miembros prominentes de sus respectivas sociedades profesionales – han sido castigados. Esta situación impulsó al psiquiatra infantil de la University of Adelaide, Australia, Jon Jureidini, a liderar el grupo del re-análisis: “La iniciativa RIAT nos ofrece la oportunidad de reportar nosotros mismos el Estudio 329, corregir el documento y, quizás, avergonzar finalmente a los autores, a las instituciones y a la revista para que tomen las acciones que tanto se resisten a hacer”.

Paroxetina no es un fármaco que yo utilice mucho y mucho menos en adolescentes, ya que hay otros ISRS más seguros y  probablemente, más eficaces. Estas revisiones independientes vuelven a poner de manifiesto el sesgo de publicación de los estudios promovidos por la industria y la necesidad de transparencia de los datos originales y de los estudios que no se publican, para posibilitar metaanálisis completos e independientes. También parece clara la necesidad de impulsar ensayos clínicos independientes en fármacos con amplia cuota de mercado donde esta manipulación es más apetecible.

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¿DEMASIADA MEDICINA?

cartel_Salud

Desde hace varios años sigo con mucho interés las diversas iniciativas que han surgido, internacionalmente, en la línea de evitar intervenciones que produzcan más daño que beneficio a los pacientes, en concreto a mis pacientes. Todas estas iniciativas tienen una filosofía de desmedicalización de la sociedad, llamando la atención sobre circunstancias normales de la vida, la muerte de un familiar, problemas económicos, etc. que no pueden convertirse en enfermedades subsidiarias de tratamientos con medicamentos.

Entre estas iniciativas se pueden destacar la de las sociedades científicas norteamericanas Choosing Wisely incluida su derivación en Canadá, la del NICE inglés do not do  o el Compromiso por la calidad de las sociedades científicas Españolas.

También hay que destacar la campaña del BMJ, Too Much Medicine  muy centrada en el sobrediagnóstico y el despilfarro de los recursos en cuidados innecesarios.

También existen varias publicaciones en esta línea como Too Much Medicine, Not Enough Health de Jeffry Fawcett y Layna Berman con capítulos tan sugestivos como “porqué la hipertensión no es una enfermedad” o “porqué las mamografías no salvan vidas” o los libros de Jörg Blench, “Los inventores de enfermedades” o “Medicina enferma”.

Siguiendo esta perspectiva J.R. Repullo en su artículo “Taxonomía práctica de la «desinversión sanitaria» en lo que no añade valor, para hacer sostenible el Sistema Nacional de Salud” llama la atención sobre las seis posibilidades, en forma de preguntas, de que una intervención sanitaria no aporte valor para el paciente:

¿La intervención es ineficaz?: cuando aporta un escaso o nulo valor por su falta de beneficio como por ejemplo dar estatinas en prevención primaria a los ancianos o tratar con bifosfonatos mujeres con bajo riesgo de fractura osteoporótica.

¿La intervención es insegura?: cuando sus riesgos superan a sus beneficios como por ejemplo realizar un PSA en varones asintomático o la terapia hormonal sustitutiva.

¿La intervención es innecesaria?: cuando existen alternativas más sencillas o más eficaces como la terapia cognitivo-conductual en lugar de fármacos en el insomnio o los trastornos de ansiedad, el parto vaginal en vez de cesárea en eutócicos.

¿La intervención es inútil?: cuando no aporta valor en el paciente concreto como hacer prevención cardiovascular en enfermos terminales.

¿La intervención es inclemente?: cuando da lugar a una calidad de vida inaceptable para el paciente como intervenciones quirúrgicas muy agresivas y con numerosas secuelas.

¿La intervención es insensata?: cuando supone un coste desproporcionado a los beneficios que se pueden obtener como por ejemplo algunos biofármacos con efectos muy limitados o la utilización de estatinas de alto coste.

Todos los médicos deberíamos reflexionar sobre estas preguntas y tomar decisiones compartidas con nuestros pacientes teniendo en cuenta esta perspectiva.

PD: me ha gustado la campaña de la Consejería de Salud de Extremadura cuyo cartel sirve de imagen a esta entrada

¡FELIZ NAVIDAD! ¡GRACIAS!

natividad Estamos ya muy cerca del día 24 de Diciembre, fecha en la que los cristianos celebramos la Nochebuena. Es un tiempo donde, no se sabe muy bién porqué (no hay buena evidencia disponible) los estudios observacionales muestran que estamos mas sensibles para intentar ser mejores y demeostrar nuestro cariño y solidaridad con los demás.

Quiero aprovechar estos días para, en primer lugar, daros las gracias por vuestras visitas y comentarios que son los que me estimulan para continuar con este blog; en segundo lugar pediros perdón porque llevo algunas semanas sin escribir debido a otras ocupaciones que me lo están poniendo muy difícil, pero le pediré al Niño Jesús y a los Reye Magos que me traigan más tiempo o la habilidad para aprovecharlo mejor; y, por último desearos a todos un muy Feliz Navidad que intentemos ser mejores y más solidarios con los que lo pasan peor (mejora contínua y resultados en clientes) y que 2014 cumpla vuestras expectativas

HA MUERTO ALBERT JOVELL

A JOVELL Esta mañana al abrir el correo me he llevado un mazazo, había un e-mail de la secretaría de mi sociedad científica comunicando que ayer martes había muerto Albert Jovell, una persona con la que no hablé nunca pero que ha sido, en estos años, uno de mis referentes más importantes.

Albert tenía 51 años, era médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública y doctor en Salud Pública por la Universidad de Harvard, presidente del Foro Español de Pacientes y director del Instituto Global de Salud Pública y Política Sanitaria de la Universitat Internacional de Catalunya (UIC) y miembro de la Junta de Gobierno de este centro.

Albert, desde su condición de médico y de paciente con cáncer, nos ha enseñado a muchos médicos a tener siempre presente la perspectiva del paciente, a bajarnos del pedestal y procurar dar respuesta a lo que de verdad interesa a nuestros pacientes. No voy a hacer un panegírico, aunque se lo merezca, pero si quiero reproducir algunos párrafos de un entrevista en el Confidencial en 2010 que nos dan una idea de su talla humana:  (http://www.elconfidencial.com/salud/albert-jovell-medico-paciente-cancer-supera-20100130.html)

¿Todas las heridas cicatrizan?: sí. Soy creyente, y sólo pido a Dios que cuide de María, mi mujer, y mis hijos, y que me dé más tiempo para estar con ellos. Estoy en paz conmigo mismo y no soy una persona que guarde resentimiento a nada ni a nadie. El cáncer me tocó, lo asumí y seguí hacia delante. Exprimo al máximo cada segundo de más que estoy en esta vida.

 En su libro Biografía de un superviviente se refiere al cáncer como tres enfermedades en una: la orgánica, la emocional y la social: la primera es la física, la enfermedad en sí, lo que el médico puede ver, medir y seguir. Las demás son síntomas invisibles del cáncer. La emocional se manifiesta por las alteraciones psicológicas asociadas al hecho de sufrir. Tienes que mentalizarte de que tu vida ha cambiado. Pasas mucho miedo y te invade una gran incertidumbre porque no sabes qué va a pasar. En esas cosas me refiero al cáncer emocional. Luego está el estigma que la sociedad ha creado alrededor de la enfermedad.

 Es licenciado y doctor en medicina y cirugía. ¿Qué no le enseñaron en la Universidad sobre el cáncer?: Los efectos positivos del acompañamiento. Hay que saber estar al lado de los que padecen, sabiendo que en cualquier momento cualquiera puede ocupar ese lugar. Nadie está exento de padecer la enfermedad. Y gracias al cariño y al afectivo positivo los enfermos de cáncer pueden seguir adelante. Cuando eres paciente valoras más aquellas pequeñas cosas que tiene tu vida cotidiana y concibes esperanzas.

¿Está la Sanidad deshumanizada?: los investigadores se preocupan demasiado por mejorar la tecnología para hacer mejores medicinas que curen al enfermo de cáncer. Y sí, se ha conseguido alargar y mejorar la vida de los supervivientes. Se hartan de hablar de cirugías, de quimioterapia, de nuevos tratamientos… Pero no ponen énfasis en otras patologías que sufrimos los enfermos que padecemos cáncer. Ni intentan llenar de esperanzas la soledad que acompaña a un enfermo.

 

¿De qué no hablan los científicos en sus estudios?: que la vida en un laboratorio es mucho más fácil de manejar que en la vida cotidiana. Los avances científicos no muestran ninguna sensibilidad hacia los aspectos emocionales de los enfermos de cáncer. Y aquí quizá los médicos enfermos podríamos enseñar mucho de cómo mejorar la relación entre médicos y pacientes.

 ¿Teme a la muerte?: no. Las personas viven de espaldas a la muerte porque nos han educado así. Los cementerios están a las afueras de la ciudad y es un sitio al que se va de paso. Pero lo único cierto que sabemos en la vida es que estamos aquí para morir. No sé por qué no se asume.

 ¿Se puede llegar a superar la enfermedad?: no. Porque nunca desaparece por completo. Por muy bien que estés, te entra un pavor horrible cuando se acerca algún control médico, que es la ITV que los enfermos de cáncer tenemos que pasar cada X tiempo. Pensar que el cáncer ha podido despertarse te hace vivir un terrible desamparo que se traduce en miedo. Y a veces el dolor del miedo es tan intenso, que hasta se tiene miedo de explicarlo a los demás. Pero, en el peor de los escenarios posibles, las cosas siempre pueden salir bien. Por eso siempre animo a los enfermos de cáncer a que nunca dejen de luchar por seguir sobreviviendo.

¿Con qué sueña un médico enfermo de cáncer?: con poquitas cosas. Sólo pido seguir viviendo con una calidad de vida decente para ver crecer a mis hijos. Me encanta leer y viajar, una vez al año, al extranjero y en familia. Son cosas en las que era imposible pensar hace ocho años. Simplemente quiero llevar una vida normal, porque bastante anormal es ya de por sí mi vida.

¿Llora?: sí, lloro… Aprovecho cuando estoy solo. La enfermedad se vive en soledad y es una condena. Hay que pasar un duelo sí o sí. De repente, cuando te diagnostican cáncer, pierdes de un plumazo la vida que soñabas y los ideales que te habías marcado no te garantizan que los puedas cumplir. Pero pensar en María, David y Pol me tranquiliza. Me tranquiliza mucho.

¿Hay vida después de la enfermedad?: cuando lo diagnostican todo el mundo piensa que se va a morir. Y resulta que con el tiempo uno se da cuenta de que hay vida después del cáncer. A veces, muchísima vida.

ALBERT AHORA ESTÁS EN ESA VIDA ETERNA JUNTO A ESE DIOS EN EL QUE CREES

 

LAMPEDUSA ¿NOS REMUEVE LA CONCIENCIA?

lampedusa

Este blog tiene como objetivo la difusión de información independiente y que pueda ser útil para médicos y para pacientes. Sin embargo, todo blog tiene un fuerte componente personal, que también ha aparecido en este: como las entradas sobre mí belén o sobre la polémica del año pasado del buey y la mula.

Hoy no me puedo resistir a escribir lo que pienso, y lo que siento, sobre la tragedia que se ha producido en Lampedusa. Por ahora 232 cadáveres se han rescatado del naufragio, 232 golpes a nuestra conciencia.

Absortos en nuestro mundo de abundancia no nos percatamos de que hay muchos seres humanos que son capaces de arriesgar su vida para escapar de una existencia con muy pocas esperanzas.

Nosotros que derrochamos los alimentos que a otros les faltan; en España se tiran a la basura, anualmente, 9 millones de toneladas de alimentos lo que supone que un tercio de los producidos se desperdician.

Nosotros que gastamos una ingente cantidad de dinero en intervenciones sanitarias inefectivas o que producen un beneficio más que discutible, mientras que lo que está en juego para muchas personas es, simplemente, la supervivencia.

Y lo único que se nos ocurre es “reforzar las fronteras”, porque este grito de auxilio nos molesta y queremos acallarlo. Afortunadamente siempre existen personas e instituciones como Cruz Roja, el Padre Patera o Cáritas que no entran en este juego y solo se plantean ayudar a quién lo necesita.

Por eso hoy solo os pido una reflexión personal sobre este hecho, en conciencia, y que cada uno haga lo que crea que tiene que hacer.

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