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ESTUDIO 329 O EL ESCÁNDALO DEL SESGO DE PUBLICACIÓN

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He dejado pasar algunas semanas desde que se publicó la revisión del estudio 329 para observar las reacciones a este verdadero escándalo sobre un antidepresivo como paroxetina.

Como dice el refrán no hay dos sin tres, primero fue la reboxetina cuando el BMJ publicó un metaanálisis de estudios publicados y no publicados poniendo en evidencia que solo se habían publicado los estudios favorables al fármaco y concluyendo el metaanálisis diciendo que “reboxetina es, de forma global, un antidepresivo ineficaz y potencialmente perjudicial. La evidencia publicada está afectada por un sesgo de publicación, lo que subraya la necesidad urgente de que la publicación de los datos de los ensayos clínicos sea obligatoria”. Posteriormente ocurrió un caso similar con agomelatina y ahora se produce una nueva situación oscura que afecta a dos antidepresivos como imipramina y paroxetina.

La historia comienza en 2001 cuando un profesor universitario Martin Keller publicó un estudio sobre la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Este estudio incluyó 275 adolescentes con depresión mayor que fueron aleatorizados a recibir paroxetina, imipramina o placebo y los autores concluyeron que paroxetina era eficaz y bien tolerada en estos pacientes, mientras que imipramina era similar a placebo.

La revisión de los datos de este estudio realizada por miembros de la iniciativa RIOT (restoring invisible and abandoned trials) y publicada en Septiembre de 2015, llega a conclusiones totalmente diferentes, la paroxetina tienen una eficacia similar a placebo y los efectos adversos son importantes.

Las puntuaciones del HAM-D (cuestionario de Hamilton para la depresión) que eran el objetivo primario del estudio se redujeron en la revisión en 10,7, 9,0 y 9,1 respectivamente para paroxetina, imipramina o placebo (p=0,20)

Además de no tener ningún efecto beneficioso la tabla de daños resulta aterradora

 

Paroxetina

Placebo Ratio de eventos adversos (Paroxetina/placebo)
Total de eventos adversos

481

330

1,4

Eventos adversos severos

70

25

2,6

Eventos adversos psiquiátricos

103

24

4,0

Suicidios 11 1

10,3

 

El propio BMJ publica dos editoriales comentando con indignación esta situación y no quiero dejar de transcribir las palabras de Peter Doshi editor adjunto de la revista: “se suele decir que la ciencia se auto-corrige. Pero para los que han estado reclamando una retracción del estudio de Keller durante tantos años, el sistema ha fallado. Ninguno de los 22 autores del estudio, mayoritariamente universitarios académicos, ni de los editores de la revista que publicó el estudio, ni de las instituciones profesionales o académicas a las que pertenecen, han intervenido para que se corrigiera el documento. El estudio permanece publicado sin ni siquiera una fe de erratas, y ninguno de sus autores – la mayoría de los cuales son educadores y miembros prominentes de sus respectivas sociedades profesionales – han sido castigados. Esta situación impulsó al psiquiatra infantil de la University of Adelaide, Australia, Jon Jureidini, a liderar el grupo del re-análisis: “La iniciativa RIAT nos ofrece la oportunidad de reportar nosotros mismos el Estudio 329, corregir el documento y, quizás, avergonzar finalmente a los autores, a las instituciones y a la revista para que tomen las acciones que tanto se resisten a hacer”.

Paroxetina no es un fármaco que yo utilice mucho y mucho menos en adolescentes, ya que hay otros ISRS más seguros y  probablemente, más eficaces. Estas revisiones independientes vuelven a poner de manifiesto el sesgo de publicación de los estudios promovidos por la industria y la necesidad de transparencia de los datos originales y de los estudios que no se publican, para posibilitar metaanálisis completos e independientes. También parece clara la necesidad de impulsar ensayos clínicos independientes en fármacos con amplia cuota de mercado donde esta manipulación es más apetecible.

PARA MIS PACIENTES: ¿QUÉ PUEDO HACER SI TENGO UN SÍNDROME PREMENSTRUAL?

spmEl síndrome premenstrual hace referencia a que muchas mujeres en edad fértil presentan una serie de síntomas, de manera recurrente, antes de la menstruación.

Las principales características del síndrome son su recurrencia, es decir los síntomas aparecen en la fase lútea del ciclo femenino (desde dos semanas antes de la menstruación) y desaparecen al acercarse o producirse esta; y por otra parte la heterogeneidad de los síntomas que se pueden agrupar en síntomas físicos y síntomas psíquicos.

Aunque se han descrito más de 150 síntomas, los más característicos son:
– Físicos: aumento de peso, hinchazón, mareo, sofocos, palpitaciones, dolor en las mamas, dolor de cabeza y alteraciones en la piel

– Cognitivos: olvidos, confusión, dificultad para concentrarse o prestar atención y disminución de la coordinación

– Psíquicos: insomnio, llanto fácil, depresión, irritabilidad, ansiedad y agresividad

La frecuencia de este síndrome es alta, estimándose que un 30% de las mujeres no lo presentan, otro 30% tienen síntomas leves, en otro 30% los síntomas son moderados y alrededor de un 5 a un 10% presentan síntomas muy intensos e invalidantes.

El tratamiento del síndrome premenstrual depende de la intensidad de los síntomas. En las mujeres con síntomas leves se recomienda:
– Dieta: restringir el consumo de azúcares refinados, sal, carnes rojas, café, té, chocolate o bebidas con cola. Se recomiendan pequeñas tomas frecuentes de alimentos con almidón y fibra y aumentar el consumo de carnes blancas, pescados, legumbres

– Ejercicio regular: paseo de unos 20 minutos diarios, correr, nadar, etc.

– No fumar y restringir el consumo de alcohol

Higiene del sueño

Reducir el estrés

Si los síntomas son moderados se puede añadir:
– Anticonceptivos hormonales: dados los problemas de seguridad notificados recientemente, serían recomendables los que contienen levonorgestrel, evitando los que contengan drosperinona

– Paracetamol o antiinflamatorios si predominan los síntomas dolorosos (dolores musculares, dolor de cabeza, etc)

– Terapia cognitivo-conductual

En mujeres con síntomas más intensos se deben añadir antidepresivos ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como la fluoxetina, la sertralina o el citalopram. Recientemente ha aparecido una revisión de su utilidad  que pone de manifiesto que son los fármacos de primera línea para el tratamiento de este síndrome, pudiéndose utilizar de manera continuada o intermitente (en el periodo en que existen síntomas), aunque presentan efectos secundarios (cansancio y nauseas, principalmente) que son dosis-dependientes.

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