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ESTUDIO 329 O EL ESCÁNDALO DEL SESGO DE PUBLICACIÓN

descanso_bodega

He dejado pasar algunas semanas desde que se publicó la revisión del estudio 329 para observar las reacciones a este verdadero escándalo sobre un antidepresivo como paroxetina.

Como dice el refrán no hay dos sin tres, primero fue la reboxetina cuando el BMJ publicó un metaanálisis de estudios publicados y no publicados poniendo en evidencia que solo se habían publicado los estudios favorables al fármaco y concluyendo el metaanálisis diciendo que “reboxetina es, de forma global, un antidepresivo ineficaz y potencialmente perjudicial. La evidencia publicada está afectada por un sesgo de publicación, lo que subraya la necesidad urgente de que la publicación de los datos de los ensayos clínicos sea obligatoria”. Posteriormente ocurrió un caso similar con agomelatina y ahora se produce una nueva situación oscura que afecta a dos antidepresivos como imipramina y paroxetina.

La historia comienza en 2001 cuando un profesor universitario Martin Keller publicó un estudio sobre la eficacia de la paroxetina en el tratamiento de la depresión mayor en adolescentes. Este estudio incluyó 275 adolescentes con depresión mayor que fueron aleatorizados a recibir paroxetina, imipramina o placebo y los autores concluyeron que paroxetina era eficaz y bien tolerada en estos pacientes, mientras que imipramina era similar a placebo.

La revisión de los datos de este estudio realizada por miembros de la iniciativa RIOT (restoring invisible and abandoned trials) y publicada en Septiembre de 2015, llega a conclusiones totalmente diferentes, la paroxetina tienen una eficacia similar a placebo y los efectos adversos son importantes.

Las puntuaciones del HAM-D (cuestionario de Hamilton para la depresión) que eran el objetivo primario del estudio se redujeron en la revisión en 10,7, 9,0 y 9,1 respectivamente para paroxetina, imipramina o placebo (p=0,20)

Además de no tener ningún efecto beneficioso la tabla de daños resulta aterradora

 

Paroxetina

Placebo Ratio de eventos adversos (Paroxetina/placebo)
Total de eventos adversos

481

330

1,4

Eventos adversos severos

70

25

2,6

Eventos adversos psiquiátricos

103

24

4,0

Suicidios 11 1

10,3

 

El propio BMJ publica dos editoriales comentando con indignación esta situación y no quiero dejar de transcribir las palabras de Peter Doshi editor adjunto de la revista: “se suele decir que la ciencia se auto-corrige. Pero para los que han estado reclamando una retracción del estudio de Keller durante tantos años, el sistema ha fallado. Ninguno de los 22 autores del estudio, mayoritariamente universitarios académicos, ni de los editores de la revista que publicó el estudio, ni de las instituciones profesionales o académicas a las que pertenecen, han intervenido para que se corrigiera el documento. El estudio permanece publicado sin ni siquiera una fe de erratas, y ninguno de sus autores – la mayoría de los cuales son educadores y miembros prominentes de sus respectivas sociedades profesionales – han sido castigados. Esta situación impulsó al psiquiatra infantil de la University of Adelaide, Australia, Jon Jureidini, a liderar el grupo del re-análisis: “La iniciativa RIAT nos ofrece la oportunidad de reportar nosotros mismos el Estudio 329, corregir el documento y, quizás, avergonzar finalmente a los autores, a las instituciones y a la revista para que tomen las acciones que tanto se resisten a hacer”.

Paroxetina no es un fármaco que yo utilice mucho y mucho menos en adolescentes, ya que hay otros ISRS más seguros y  probablemente, más eficaces. Estas revisiones independientes vuelven a poner de manifiesto el sesgo de publicación de los estudios promovidos por la industria y la necesidad de transparencia de los datos originales y de los estudios que no se publican, para posibilitar metaanálisis completos e independientes. También parece clara la necesidad de impulsar ensayos clínicos independientes en fármacos con amplia cuota de mercado donde esta manipulación es más apetecible.

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EFECTIVIDAD DE TRATAMIENTOS PSICOLÓGICOS EN LA DEPRESIÓN EN ATENCIÓN PRIMARIA

sentada

En las consultas de atención primaria, los médicos de familia nos encontramos todos los días con pacientes con problemas depresivos. Es verdad que muchos de ellos son personas con síntomas menores reactivos a los problemas de la vida diaria, pero también aparecen cuadros de mayor intensidad.

Aunque hay una perniciosa tendencia a medicalizar aspectos normales de la vida que nos producen tristeza (problemas económicos, el paro de nuestros hijos, la muerte de un ser querido, etc.), también es verdad que todos nuestros pacientes demandan ayuda que no siempre debe ser farmacológica.

No pretendo en esta entrada denostar los tratamientos farmacológicos de la depresión que, con sus luces y sus sombras, son eficaces en el control de los síntomas y en la disminución de las recurrencias. Lo que se nos olvida, muchas veces, es que los tratamientos farmacológicos no son útiles en la depresión menor y que en todos los cuadros depresivos tienen indicación intervenciones no farmacológicas como la psicoterapia en sus diversas formas.

A veces este olvido esconde una falta de habilidades para abordar este tipo de intervenciones que pueden parecer esotéricas en atención primaria. Sin embargo está bien establecida su efectividad.

Viene todo esto a cuento de un reciente artículo que he leído y que quiero compartir con vosotros. Se trata de una revisión sistemática y metaanálisis de la efectividad de los tratamientos psicológicos en trastornos depresivos en el ámbito de la atención primaria. Recopila 30 estudios con un total de 5.159 pacientes que comparan diversos tratamientos psicológicos con el cuidado habitual o el placebo en trastornos depresivos.

Comparadas con el control las intervenciones psicológicas tienen un efecto beneficioso en términos de remisión del cuadro o mejoría de síntomas. El efecto de las diversas intervenciones fue:

  • Intervenciones de tipo cognitivo-conductual: RR: – 0,30 (IC95%: -0,48 a -0,13)
  • Intervenciones con terapia de solución de problemas: RR: -0,14 (IC95%: -0,40 a 0,12)
  • Intervenciones de psicoterapia interpersonal: RR: -0,24 (IC95%: -0,47 a -0,02)
  • Intervenciones de terapia psicosocial: RR: -0,28 (IC95%: -0,44 a -0,12)
  • Terapias cognitivo-conductuales con terapeuta no presencial: RR: -0,43 (IC95%: -0,62 a -0,24)
  • Terapias de solución de problemas con terapeuta no presencial: RR: -0,56 (IC95%: -1,57 a 0,45)
  • Guías de autoayuda basadas en técnicas cognitivo-conductuales: RR: -0,40 (IC95%: -0,69 a -0,11)
  • Intervenciones de tipo cognitivo-conductual de mínima intensidad: RR: -0,27 (IC95%: -0,44 a -0,10)

La lectura del artículo llama la atención sobre la efectividad moderada pero consistente de las terapias de corte cognitivo-conductual, incluso de baja intensidad y de las intervenciones de autoayuda y su utilidad tanto en depresión mayor como en depresión menor y distimias, sin diferencias en intervenciones con 6 sesiones o con más de diez sesiones.

Creo que es importante que, cómo médicos de familia, saquemos las siguientes conclusiones:

  • Hay que huir de solucionar los problemas de la vida diaria con “pastillitas”
  • Los cuadros de depresión menor y los trastornos distímicos no se benefician de tratamientos farmacológicos
  • La psicoterapia, especialmente las guías de autoayuda, las terapias interpersonales y las terapias cognitivo-conductuales son útiles en todo el espectro depresivo
  • Tenemos que formarnos en este tipo de terapias que pueden aplicarse de manera grupal con un número reducido de sesiones
  • Tenemos que conocer recursos de autoayuda

A modo de ejemplo enlazo con las guías de autoayuda del Servicio Andaluz de Salud

El cuadro de hoy es de mi amigo Enrique Azcárate y se titula “sentada”

TERAPIA COGNITIVO-CONDUCTUAL: UNA HABILIDAD ESCASA, PERO NECESARIA EN ATENCIÓN PRIMARIA

Una de cada 4 consultas en atención primaria tiene como motivo un problema de salud mental, siendo los más frecuentes, los trastornos por  ansiedad, las somatizaciones y los trastornos depresivos, siendo esta última la tercera causa de consulta en las consultas de los médicos de familia.

A propósito de un reciente trabajo publicado en Lancet  Wiles N, Thomas L, Abel A, et al. Cognitive behavioural therapy as an adjunct to pharmacotherapy for primary care based patients with treatment resistant depression: results of the CoBalT randomised controlled trial. Lancet. 2012 Dec 6. pii: S0140-6736(12)61552-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61552-9, sobre los beneficios de la terapia cognitivo-conductual (TCC) en este tipo de patologías, he repasado las guías de práctica clínica sobre ansiedad y depresión de GuíaSalud:

 http://portal.guiasalud.es/web/guest/catalogo-gpc

En la guía sobre ansiedad la TCC ocupa un lugar primordial, junto con el tratamiento con antidepresivos, recomendando las benzodiacepinas por periodos cortos, y solo en caso necesario. En la depresión, aunque el papel central lo tienen los antidepresivos, también es relevante la utilización de TCC, como pone de manifiesto el artículo referido en el que se ve como la TCC asociada a los antidepresivos tuvo una tasa de respuesta del 46% frente al 22% de respuesta del tratamiento habitual (OR: 3,26; IC95%: 2,10-5,06).

La TCC puede aplicarse de manera individual o grupal y suele constar de sesiones que incluyen diversos tipos de terapia:

Terapias de relajación, exposición y desensibilizacióntcc

Terapias cognitivas para el manejo de distorsiones cognitivas

Terapias de tercera generación: ACT, mindfulness, solución de problemas…

Sin embargo, los médicos y enfermeras de atención primaria no suelen tener competencias para realizar este tipo de tratamiento, aunque existen algunas experiencias aisladas.

¿No sería más útil dedicar esfuerzos formativos y tiempo asistencial para este tipo de tratamientos con evidencias de utilidad en patologías que afectan a muchas personas y producen mucho sufrimiento que seguir con consultas de baja utilidad terapeútica como las administrativas o algunos seguimientos de crónicos?

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