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SUBIR EL HDL-COLESTEROL ¿SIRVE PARA ALGO?

pila losada 2

Los lectores habituales de este blog ya conocen mi insistencia en que hay que fijarse, fundamentalmente, en los resultados orientados al paciente (mortalidad, morbilidad, calidad de vida…) a la hora de evaluar la efectividad de una intervención sanitaria. También conocen mi crítica constante del reduccionismo que suponen los resultados intermedios (LDL-colesterol, TA, HbA1c…) que centran las intervenciones en la reducción o el ascenso de parámetros cuantitativos, como si la diabetes, por ejemplo, pudiera reducirse a una cifre mágica de hemogobina glicosilada.

Viene a cuento esta introducción porque he leído un interesante metaanálisis del BMJ sobre la efectividad sobre resultados cardiovasculares de diversos fármacos cuya acción principal es la elevación de las HDL.

Más que en los datos concretos que después comentaremos, me ha parecido especialmente clarificadora la discusión del trabajo que viene a subrayar que, aunque epidemiológicmente por estudios observacionales se han correlacionados las cifras altas de HDL con una menor incidencia de eventos cardiovasculares, la elevación farmacológica de este parámetro no aporta nada interesante a la reducción de los eventos cardiovasculares, concluyendo que la hipótesis simplista de que subir las HDL se traduciría en una reducción de eventos es incorrecta, máxime cuando los tres grupos de fármacos estudiados las elevan por mecanismos diferentes.

Las tres clases de fármacos que se estudian en este metaanálisis son el ácido nicotínico, los fibratos y los inhibidores de la proteína de transferencia del colesterol (CETP-inhibidores).

En el metaanálisis se han incluido 39 ensayos clínicos que enrolaron 117.411 pacientes. Todos los grupos de intervención elevaron de manera significativa los niveles de HDL-colesterol.

Los resultados con ácido nicotínico fueron:

  • 301 pacientes estudiados por un periodo entre 6 y 60 meses
  • No hubo efecto sobre mortalidad total (OR: 1,03; IC95%: 0,92-1,15) ni en los ensayos sin tratamiento concomitante con estatinas (OR: 0,86; IC95%: 0,65-1,14) o con tratamiento concomitante con estatinas (OR: 1,10; IC95%: 1,00-1,21)
  • No hubo efecto sobre mortalidad coronaria (OR: 0,93; IC95%: 0,76-1,12), infarto no mortal (OR: 0,85; IC95%: 0,72-1,01) ni sobre ictus (OR:0,96; IC95%: 0,75-1,22)

–       Cuando se analizan los ensayos sin tratamiento concomitante con estatinas si se encuentran diferencias en infarto no mortal (OR: 0,69; IC95%: 0,56-0,85) y en ictus (OR: 0,78; IC95%: 0,61-1,00)

Los resultados con fibratos fueron:

  • 099 pacientes estudiados por un periodo entre 12 y 85 meses
  • No se encontraron diferencias entre fibratos y control en mortalidad total (OR: 0,98; IC95%: 0,89-1,08) tanto cuando incluían estatinas asociadas como cuando no lo incluían
  • Tampoco existieron diferencias en mortalidad coronaria (OR: 0,92; IC95%: 0,81-1,04) o ictus (OR: 1,01; IC95%: 0,90-1,13)

–       Se encontraron diferencias con significación estadística en infarto no mortal (OR: 0,80; IC95%: 0,74-0,87) aunque esta reducción se produjo a expensas de los ensayos sin estatinas, y no se encontró cuando existía un tratamiento concomitante con estatinas

CEPT-inhibidores

  • En este grupo se produjo un incremento inesperado de la mortalidad total con Torcetrapib (OR: 1,53; IC95%: 1,12-2,09) pero este efecto no se encontró con Anacetrapib ni con Dalcetrapib

–       Estos fármacos no tuvieron ningún efecto beneficiosos en mortalidad coronaria, infarto no mostal o ictus

Otro aspecto a considerar son los efectos adversos de los fármacos estudiados, ya que para no obtener beneficio se somete a los pacientes a riesgos como los efectos dérmicos del ácido nicotínico, el incremento del riesgo de embolia pulmonar con los fibratos, además de su efecto hepatotóxico o la elevación de la tensión arterial con torcetrapib o de diarrea con otros CEPT-inhibidores.

En definitiva una revisión que sigue avalando el buscar resultados consistententes y centrados en el paciente y no dejarse seducir por elegantes resultados intermedios con hipótesis fisiopatológicas discutibles.

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NUEVAS RECOMENDACIONES EN PREVENCIÓN CARDIOVASCULAR (COLESTEROL Y TENSIÓN ARTERIAL): 2 RECOMENDACIONES SOBRE TENSIÓN ARTERIAL EN RIESGO CARDIOVASCULAR

hipertension-arterial[1]

Esperadas durante bastante tiempo (10 años ya que el JNC 7 es de 2003), por fin han aparecido las recomendaciones para el manejo de la hipertensión arterial del JNC 8  que han levantado un cierto revuelo.

Las críticas vienen por los dos lados, quienes piensan que es poco intervencionista y quienes piensan que ha ignorado evidencias potentes, especialmente sobre el tratamiento de la hipertensión ligera

También se ha publicado en este mes la guía de la American Hypertension Society y la International Society of Hypertensión (AHS/ISH) que aunque comparte algunos autores con el JNC 8, sin embargo plantea directrices y recomendaciones diferentes, contribuyendo a aumentar la confusión.

Las principales recomendaciones del JNC 8, han sido perfectamente resumidas en el blog Sala de lectura de Carlos Fernández Oropesa 

y que me permito copiar y comentar haciendo referencia también a las recomendaciones de AHS/ISH:

1ª recomendación: en población general ≥60 años iniciar el tratamiento farmacológico cuando la PAS ≥150 mm Hg o PAD ≥90 mm Hg para conseguir unas cifras objetivo de PAS <150 mm Hg y PAD <90 mm Hg (Recomendación fuerte a favor. Grado A)

Corolario: en población general ≥60 años si el tratamiento farmacológico consigue unas cifras inferiores a las objetivo (p. ej. PAS <140 mm Hg) es bien tolerado y no se registran efectos adversos, ni se menoscaba la calidad de vida, no debe reajustarse (Opinión de experto. Grado E)

Mi comentario: esta recomendación ha suscitado mucha controversia, incluso entre algunos de los panelistas (algunos con conflicto de intereses con la industria farmaceútica, todo hay que decirlo) del JNC 8 pues dicen que podrían perderse los beneficios del tratamiento de estos pacientes. De hecho esta recomendación se encuentra en los mayores de 80 años en la guía del la AHS/ISH. Sin embargo, los estudios en los que basan esta recomendación están hechos en mayores de 60 años y solo el HYVET enrola pacientes más mayores, aunque con criterios de inclusión restrictivos y algo alejados de lo que vemos en nuestras consultas. Cuando hablamos de ancianos siempre me acuerdo de V. Montori y la necesidad de una  medicina mínimamente perturbadora.

2ª recomendación: en población general <60 años, iniciar el tratamiento farmacológico cuando la PAD ≥90 mm Hg hasta una cifra objetivo <90 mm Hg (Si la edad está entre 30-59 años, recomendación fuerte. Grado A; si está entre 18-29 años, opinión de experto. Grado E)

3ª recomendación: en población general <60 años, iniciar el tratamiento farmacológico cuando la PAS ≥140 mm Hg hasta una cifra objetivo <140 mm Hg (Opinión de experto. Grado E)

Mi comentario: aquí la crítica viene dada por ignora la revisión Cochrane sobre tratamiento de la hipertensión ligera

que no encuentra beneficio en pacientes en estadío I de tratar la hipertensión con cifras de 160/100 mmHg. Los autores del JNC 8 avalan su recomendación es estudios con pacientes en estadíos más avanzados y extrapolan  sus resultados a los de menor riesgo,

4ª recomendación: en personas ≥18 años con IRC, iniciar el tratamiento farmacológico cuando la PAS ≥140 mm Hg o PAD ≥90 mm Hg para alcanzar unas cifras objetivo de PAS <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg (Opinión de experto. Grado E)

5ª recomendación: en personas diabéticas ≥18 años, iniciar el tratamiento farmacológico cuando la PAS ≥140 mm Hg o PAD ≥90 mm Hg para alcanzar unas cifras objetivo de PAS <140 mm Hg y PAD <90 mm Hg (Opinión de experto. Grado E)

Mi comentario: se mantienen recomendaciones “más laxas” en estos grupos de pacientes. Parece que afortunadamente ha pasado la época de “cuanto más bajo, mejor”

6ª recomendación: en población general de raza distinta a la negra, diabéticos incluidos, el tratamiento inicial debe incluir un diurético tiazídico, un antagonista del calcio, un IECA o un ARA-II (Recomendación moderada. Grado B)

Mi comentario: en la guía de la ASH/ISH la recomendación des de IECA o ARAII en menores de 60 años y un diurético o un calcioantagonista en los mayores de 60 años (similar a la recomendación de la guía NICE)

7ª recomendación: en población de raza negra, diabéticos incluidos, el tratamiento inicial debe incluir un diurético tiazídico o un antagonista del calcio (Recomendación moderada. Grado B)

8ª recomendación: en población ≥18 años con IRC el tratamiento inicial (o adicional) debe incluir un IECA o un ARA-II para mejorar las variables de función renal. Esto es aplicable a todos los pacientes con IRC hipertensos independientemente de su raza o de si son o no diabéticos (Recomendación moderada. Grado B)

9ª recomendación: el principal objetivo del tratamiento antihipertensivo es conseguir y mantener las cifras objetivo de PA. Si éstas no se alcanzan al mes de tratamiento, se debe incrementar la dosis o añadir un segundo fármaco de los incluidos en la 6ª recomendación. El clínico debe continuar valorando la PA y ajustar el tratamiento hasta conseguir los objetivos. Si éstos no se consiguen con 2 fármacos, añadir un tercer fármaco y ajustar la dosis de la lista anterior. No utilizar IECA y ARA-II conjuntamente. Si no se alcanzan con dichos fármacos debido a una contraindicación o la necesidad de utilizar más de 3 fármacos, pueden utilizarse antihipertensivos de otras clases. La derivación a un especialista en HTA puede estar indicada en pacientes cuya PA no pueda ser utilizada la estrategia descrita o en pacientes complejos.

Mi comentario: de nuevo las guías se centran en variable intermedias y no en los resultados que son de interés para el paciente.

Comentario final: tras varios años de espera sin que nadie se atreviera a emitir recomendaciones, hemos caído en una jaula de grillos donde se emiten recomendaciones diferentes todas “basadas en la evidencia” y da la impresión de que los autores se miran mucho el ombligo (¿y el bolsillo?) y han generado más confusión que claridad. Creo, sin embargo, que los médicos de familia como gestores de nuestros pacientes tenemos que poner el sentido común y realizar una atención centrada en el paciente y en sus necesidades, buscando su beneficio claro.

PD: se que mis colegas del grupo de HTA de SAMFyC van a realizar una comparación de las diversas guías publicadas recientemente. Como los conozco bien y estoy seguro que tienen bastante sentido común, esperaremos a su trabajo y lo comentaremos.

NUEVAS RECOMENDACIONES EN PREVENCIÓN CARDIOVASCULAR (COLESTEROL Y TENSIÓN ARTERIAL): 1 RECOMENDACIONES SOBRE LÍPIDOS EN RIESGO CARDIOVASCULAR

COLESTEROL-HDL

Los últimos meses de 2013 han estado algo moviditos, con un cierto revuelo, sobre todo en la red, a raíz de la publicación de las nuevas recomendaciones sobre lípidos y tensión arterial de las sociedades americanas (ACC/AHA y JNC8) que por fin han dado marcha atrás en el slogan “cuanto más bajo, mejor”. En esta entrada comentaremos algunas cosas de las recomendaciones sobre lípidos y en la próxima lo haremos sobre la guía de hipertensión arterial.

En Noviembre se publicó en Circulation el artículo en el que se recogía la guía para el tratamiento del colesterol sérico en el marco de la reducción del riesgo cardiovascular en adultos, que patrocinan la American Heart Association (AHA) y el American College  of Cardiology (ACC). Quizá lo más nuevo, y lo más importante, de esta guía es el cambio de orientación de los objetivos del tratamiento que en el ATPIII eran las cifras de colesterol y en esta se basan en el riesgo cardiovascular siguiendo la línea marcada por la guía NICE de 2008 y la del SIGN  que recomiendan tratamiento con estatinas (concretamente con 40 mg de Simvastatina) en pacientes sin enfermedad cardiovasclar pero con alto riesgo, independientemente de sus cifras de colesterol y, además, sin necesidad de evaluar la variación de estas cifras y sin que exista ningún objetivo de cifras de colesterol total ni de colesterol LDL.

La nueva guía AHA/ACC  recomienda el tratamiento con estatinas en cuatro situaciones clínicas y con dos niveles de intensidad: tratamiento de alta intensidad con atorvastatina 40-80 mg o rosuvastatina 20-40 mg y tratamiento de moderada intensidad con atorvastatina 10-20 mg, simvastatina 20-40 mg, lovastatina 40 mg, pravastatina 40 mg, rosuvastatina 10 mg, fluvastatina 40 mg o pitavastatina 2-4 mg.

Las 4 recomendaciones de tratamiento son:

–          Pacientes con enfermedad cardiovascular (prevención secundaria):

  • < 75 años: tratamiento de alta intensidad
  • >75 años: tratamiento de moderada intensidad

–          Pacientes mayores de 21 años, sin enfermedad cardiovascular  y cifras de LDL> 190 mg/dl: tratamiento de alta intensidad

–          Pacientes con diabetes mellitus entre 40 y 75 años:

  • Riesgo de evento cardiovascular a los 10 años>7,5%: tratamiento de alta intensidad
  • Riesgo de evento cardiovascular a los 10 años<7,5%: tratamiento de moderada intensidad

–          Pacientes sin enfermedad cardiovascular pero con riesgo de evento cardiovascular a los 10 años>7,5%: tratamiento de moderada intensidad

Para el cálculo de riesgo cardiovascular introducen una nueva calculadora.

Esta guía, como casi todas, tiene sus luces y sus sombras. Entre sus puntos positivos podemos destacar:

–          Recomienda las modificaciones de los estilos de vida en todas las situaciones

–          Desecha los objetivos de tratamiento basados en cifras de colesterol

–          Recomienda las estatinas como único tratamiento en la prevención cardiovascular salvo escasas excepciones

–          Establece límites de tratamiento en función de la edad. Salvo en prevención secundaria y en LDL>190 mg/dl, solo recomienda el tratamiento entre 40 y 75 años. Esto es muy importante porque estamos hartos de ver ancianos sin enfermedad cardiovascular tratados con estatinas ( a veces a altas dosis) que solo les producen efectos adversos y escasos beneficios

Pero también tiene sus sombras:

– Recomienda tratamiento a todos los diabéticos a partir de los 40 años basándose en estudios y metaanálisis que no corresponden a este perfil. Por ejemplo en el metaanálisis del Choleterol Treatment Trialists (CTT) de 2008  los diabéticos  tenían una media de 63 años, eran varones en el 67%, hipertensos en el 67% y con enfermedad cardiovascular establecida en el 37% de los pacientes, por lo que aplicar sus resultados a todos los diabéticos es, como poco, discutible.

– Recomienda tratamiento de alta intensidad en prevención secundaria, lo que recordando estudios como el 4S (simvastatina 20-40 mg), LIPID (pravastatina 40 mg) o HPS (simvastatina 40 mg)

– El método de cálculo del riesgo cardiovascular que ha sido muy criticado por sobreestimar dicho riesgo, conduciendo a tratar a más de un tercio de los pacientes sin enfermedad cardiovascular

– Hacen poca referencia a la seguridad de las estatinas y a la posibilidad de utilizar dosis más bajas, sobre todo teniendo en cuenta que, como señala el metaanálisis de Huseyin , aunque en general la frecuencia de efectos adversos con estatinas es baja, simvastatina y pravastatina son las que se asocian a menor probabilidad de abandono de tratamiento por intolerancia y menor incidencia de mialgia, elevación de transaminasas o elevación de CPK

–          No tienen en cuenta el coste del tratamiento potenciando, sin motivos claros, el uso de atorvastatina y rosuvastatina

En definitiva un cambio de paradigma que esperemos que se corrobore en las próximas guías europeas y que se introduzca algo más de sensatez en el manejo del riesgo cardiovascular.

Feliz 2014 para todos y que los Reyes Magos os hayan traído los regalos que esperabais.

INTERVENCIONES SOBRE ESTILOS DE VIDA EN DIABÉTICOS Y PREDIABETES

mitos-dietas

Como mis lectores van comprendiendo, suelo ser bastante escéptico con muchas intervenciones sanitarias, especialmente con fármacos, y he publica do varias entradas sobre las que pueden producir más daño que beneficio.

Hoy toca hablar de un dogma con el que a los “expertos” se les llena la boca, pero que después es bastante difícil aplicar en la consulta del día a día. Me refiero a los cambios en los estilos de vida en los pacientes diabéticos o en los que tienen alto riesgo de padecer diabetes.

Este tipo de intervenciones, como todas, deben tener como objetivos aquellos que son relevantes para el paciente: es decir, disminución de mortalidad o de lesiones en los órganos diana (retinopatía, nefropatía, ictus, cardiopatía isquémica, arteriopatía…) en los diabéticos o disminución del riesgo de desarrollar diabetes en los que tienen alto riesgo de presentarla.

En esta semana ha aparecido un metanálisis en Annals of Internal Medicineque analiza esta cuestión.

Vaya por delante la referencia a la entrada anterior sobre los beneficios en términos de mortalidad de la actividad física.

Este metanálisis incluye 9 estudios de pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y 11 en pacientes diabéticos. La intervención sobre estilos de vida incluye siempre intervención sobre dieta y actividad física y otra intervención como cesación tabáquica, contacto telefónico, intervención conductual, etc. Los estudios han tenido un seguimiento mínimo de 6 meses.

 Los resultados han sido los siguientes:

En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes, la intervención sobre estilos de vida disminuyó el riesgo de aparición de la enfermedad (RR: 0,35; IC95%: 0,14-0,85) incluso en los estudios con un seguimiento de 10 años.

En pacientes diabéticos los autores estiman que la evidencia es baja o insuficiente pero los resultados han sido:

Resultados finales centrados en el paciente:

–         Mortalidad por todas las causas: RR:  0,75; IC95%: 0,53-1,06

–         Morbilidad cardiovascular: RR: 0,96; IC95%: 0,85-1,09

–         Desarrollo de nefropatía: RR: 0,54; IC95%: 0,35-0,85

–         Desarrollo de retinopatía: RR: 0,76; IC95%: 0,58-0,99

–         Progresión de neuropatía autonómica: RR: 0,75; IC95%: 0,57-0,99

–         Progresión de neuropatía periférica: RR: 0,96; RR: 0,73-1,26

Los resultados intermedios como cambio en el peso, cifras de HbA1c, de TA y de colesterol presentaron, en general, cambios favorables por la intervención en los estilos de vida, aunque también la evidencia se consideró baja o insuficiente.

 Como conclusión podemos decir que la intervención sobre estilos de vida en pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes es positiva, y persiste en el tiempo más allá de la intervención, para disminuir el riesgo de diabetes. Esta intervención en diabéticos origina cambios positivos en variables intermedias, aunque no tan persistentes fuera de la intervención, pero sus beneficios en variables orientadas al paciente son menos contundentes. Apelando al sentido común creo que hay que seguir recomendando este tipo de intervenciones, generalmente costo-efectivas, aunque se necesite una mayor evidencia científica de sus beneficios.

LOS NUEVOS FÁRMACOS PARA LA DIABETES ¿APORTAN ALGO?

Gato_por_liebreDesde siempre, en este blog, intentamos transmitir la idea de que la atención sanitaria debe estar centrada en el paciente y no en la enfermedad, especialmente si en lo que nos fijamos son parámetros intermedios, muchas veces muy variables como las cifras de tensión arterial o de colesterol o de hemoglobina glicosilada.

Por eso cuando aparece un nuevo fármaco hay que preguntarle sobre resultados que interesan al paciente:

–         ¿me moriré menos?

–         ¿tendré menos infartos?

–         ¿menos ictus?

–         ¿menos hospitalizaciones?

–         ¿más calidad de vida?

 El comentario viene a cuento de la recientísima publicación on-line de los resultados sel estudio SAVOR-TIMI 53 que compara la saxagliptina (uno de los nuevos IDPP-4) con el tratamiento convencional en diabéticos de alto riesgo cardiovascular (enfermedad cardiovascular establecida o múltiples factores de riesgo). El objetivo del estudio fue evaluar los posibles efectos beneficiosos cardiovasculares de la saxagliptina que se habían apuntado en la publicación previa de un metanálisis de IDPP-4 que encontraba una reducción del infarto de miocardio, el ictus y la mortalidad cardiovascular, aunque dada la heterogeneidad de los estudios, los autores hacían hincapié en la necesidad de estudios controlados con un número elevado de pacientes.

El SAVOR-TIMI cumple estos requisitos. Enroló a 16.492 pacientes diabéticos tipo 2 que tenían una HbA1c entre 6,5 y 12% y que tenían una enfermedad cardiovascular establecida o presentaban múltiples factores de riesgo cardiovascular. El seguimiento duró unos 2 años.

Los resultados de eficacia fueron los siguientes:

–         El objetivo principal compuesto (muerte cardiovascular+infarto de miocardio+ictus) no mostró diferencias entre el grupo de saxagliptina  y el control (RR: 1.00; IC95%: 0,89-1,12)

–         Tampoco se obtuvieron diferencias en los resultados secundarios predeterminados (mortalidad total, mortalidad cardiovascular, infarto de miocardio, ictus, hospitalización por angor, revascularización coronaria, insuficiencia renal y hospitalización por hipoglucemia) salvo en la hospitalización por insuficiencia cardiaca que fue un 25% más elevada en el grupo de saxagliptina (RR: 1,27; IC95%: 1.07-1,51)

–         La HbA1c bajó más en el grupo tratado con saxagliptina (7,5% frente a 7,8%; p<0,001)

Pero lo más llamativo ha sido el resultado obtenido en los aspectos de seguridad:

–         Las alteraciones renales (aumento de microalbuminuria) fueron más frecuentes en el grupo tratado con saxagliptina (5,8% frente a 5,1%; p=0,04)

–         La hipoglucemia fue más frecuente en el grupo de saxagliptina (15,3% frente a 13,4%; p<0,001) tanto las leves como las graves (2,1% frente a 1,7)

 También se ha publicado, a la vez, el estudio EXAMINE que compara otro IDPP-4, alogliptina frente a placebo en 5.380 diabéticos con síndrome coronario agudo en los últimos 3 meses, que recibían tratamiento hipoglucemiante diferente a un IDPP-4. La alogliptina o el placebo se añadían al tratamiento estandar previo. Los resultados tras un seguimiento medio de 18 meses fueron los siguientes:

–         No hubo diferencias en el resultado principal compuesto (muerte cardiovascular+infarto de miocardio+ictus) (RR: 0,96; p=0,32) ni en ninguno de sus componentes analizados individualmente

–         La HbA1c bajó más en el grupo de intervención (-0,33%) que en el de control (-0,03%)

–         No hubo diferencias en los eventos adversos

–         No hubo diferencias en la aparición de hipoglucemias

 Tras estos resultados se ha publicado un interesante editorial en BMJ que finaliza diciendo: ” La evidencia no apoya el uso de la hemoglobina glicosilada como un parametro válido para evaluar los riesgos o los beneficios cardiovasculares de la terapia de la diabetes . El enfoque óptimo para la reducción del riesgo cardiovascular en la diabetes debe centrarse en el manejo agresivo de los factores de riesgo cardiovascular convencionales y no en el control intensivo de la glucemia “

 Como reflexión adicional habrá que plantearse que si los pretendidos beneficios de los IDPP-4 sobre la hipoglucemia no se han confirmado en estudios bien diseñados, con un seguimiento largo y un alto número de pacientes, si existe alguna razón para pagar 10 veces más que si usamos gliclazida por ejemplo.

Sinceramente me parece que los IDPP-4 son un claro ejemplo de prescripción basada en el marketing y no en evidencias científicas y que tanto los médicos especialistas en medicina de familia como los diversos especialistas hospitalarios deberíamos replantearnos el uso de estos fármacos que en un Distrito Sanitario como el de Sevilla representan más del 30% de todos los fármacos orales para la diabetes (incluida la metformina) lo que parece un dispendio en los tiempos que corren. Como ya señalábamos en relación a los IECA y los ARAII nos vuelven a dar gato por liebre

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