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DE NUEVO: ¡CUIDADO CON LOS RESULTADOS INTERMEDIOS!

PL 1Ya se acerca la romería del Rocío y he querido encabezar esta entrada con el cuadro de mi paciente Pilar Losada sobre Doñana.

En este blog insistimos mucho en que la investigación clínica debe orientarse a buscar resultados relevantes y centrados en el paciente y no limitarse a resultados intermedios orientados a la enfermedad y que muchas veces resultan engañosos y claramente insuficientes. Ejemplo de este tipo de resultados orientados a la enfermedad son los innumerables estudios que se están publicando con los nuevos antidiabéticos (inhibidores DPP4 o inhibidores SGLT2 cuyos resultados se centran en la reducción de la hemoglobina glicosilada y no en la reducción de complicaciones macro o microvasculares o en la reducción de efectos adversos de los fármacos.

Otro ejemplo de estos resultados intermedios es el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con riesgo de fractura por fragilidad ósea, asumiendo que el incremento en la DMO es igual que la disminución de la fragilidad ósea y por tanto de las fracturas, cosa que no es absolutamente cierta.

Hoy me gustaría comentar un estudio del JAMA que viene a demostrar que no es lo mismo un resultado intermedio que un resultado clínicamente relevante.

Se realizo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 181 mujeres institucionalizadas con 85,4 años de edad media, incluyendo pacientes con deterioro cognitivo, inmovilidad y pluripatología (condiciones similares a nuestras residencias de ancianos y alto riesgo de fractura) que recibieron una inyección intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico o placebo y fueron seguidas durante 2 años.

El tratamiento aumento la DMO en cadera y columna vertebral de manera significativa a los 12 y 24 meses. Sin embargo las tasas de fractura fueron del 20% en el grupo de tratamiento y del 16% en el de placebo (OR: 1,30; IC95%: 0,61-2,78) y las tasas de mortalidad fueron del 16% en el grupo de tratamiento y del 13% en el de placebo (OR: 1,24; IC95%: 0,54-2,86). Tampoco hubo diferencias en la tasa de caídas (28% y 24% respectivamente, pero el grupo de tratamiento sufrió, significativamente, más caídas múltiples (49% y 35%; OR: 1,83; IC95%: 1,01-3,33).

Este estudio plantea la interrogante sobre la utilidad de este bifosfonato (y otros) en estas ancianas frágiles, aunque hay que reconocer que la muestra es pequeña y que serían necesarios estudios con mayor número de pacientes para aclarar este aumento no significativo de fracturas y de mortalidad en las pacientes que recibieron el tratamiento.

También se me plantean dudas sobre la validez externa de muchos ensayos clínicos con criterios de inclusión restrictivos y alejados de los pacientes que vemos todos los días en consulta.

LOS BIFOSFONATOS AUMENTAN EL RIESGO DE FRACTURA ATÍPICA DE CADERA

ostEste cuadro de Enrique Azcárate introduce la entrada de hoy.

El uso de fármacos que modifican la densidad mineral ósea (DMO) para prevenir la aparición de fracturas por fragilidad es un tema muy controvertido y con una enorme influencia de interés creados.

Muchos profesionales de la salud temen que estamos ante un ejemplo arquetípico del diseases mongering (invención de enfermedades) por cumplir casi todas las características de este proceso:

  • Asociación a un proceso biológico natural (edad, menopausia)
  • Dirigida a personas sanas (la enfermedad es la fractura de cadera no la osteoporosis)
  • Cultivo del efecto mágico de la prevención (más vale prevenir que curar)
  • Exageración de la prevalencia y disminución de los umbrales de enfermedad (ampliación a la osteopenia)
  • Hincapié en las consecuencias más graves (la tasa de fractura de cadera en España entre los 50 y los 65 años no alcanza el 1%)
  • Empleo de métodos de marketing agresivo
  • Colaboración “desinteresada” de sociedades científicas
  • Uso de famosos en la difusión del mensaje
  • Población diana sensible e impresionable

En diversas iniciativas del tipo de choosing wisely  no se recomienda la realización de densitometría en mujeres menores de 65 años (¡Cuántas se realizan en nuestro país!) porque no es beneficioso tratar a mujeres con bajo riesgo.

Un tema controvertido es que tipo de fractura es clínicamente relevante ya que todos los medicamentos antifractura reducen el riesgo de fractura vertebral (de relevancia clínica relativa) mientras que son menos eficaces en fractura de cadera (clínicamente muy relevante). Otro elemento de debate es la duración del tratamiento, no solo por la eficacia, sino sobre todo por los efectos adversos de la medicación.

Hoy no voy a entrar en los discutibles beneficios de estos fármacos sino en uno de sus efectos adversos como son las fracturas atípicas de fémur.

El tema me lo ha sugerido la publicación en Family Practice de una revisión sistemática  sobre este tema.

La revisión incluye 658.497 pacientes y los resultados son llamativos:

  • Incremento del riesgo de fractura subtrocantéres: RR: 2,71 (IC95%: 1,86-3,95)
  • Incremento del riesgo de fractura diafisaria: RR: 2,06 (1,70-2,50)

Es decir, usar bifosfonatos aumenta a más del doble el riesgo de tener una fractura atípica (y más compleja) de fémur. Seguro que aumentar la DMO no es lo único.

De nuevo una llamada de atención a considerar el cociente riesgo/beneficio cuando utilicemos un fármaco, especialmente en las intervenciones preventivas, a ser muy exceptico con las variables intermedias como la DMO y a informar adecuadamente a los pacientes para una toma de decisiones compartida y un riesgo compartido.

PARA MIS PACIENTES: TENEMOS QUE PENSAR EN DEJAR DE TOMAR TRANQUILIZANTES

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Uno de los paradigmas de la medicalización de la vida corriente es el uso de fármacos piscotrópicos para paliar las molestias emocionales que nos genera la vida misma. Esto se traduce en que este país es un gran consumidor de tranquilizantes y medicamentos para dormir y también de antidepresivos usados en depresiones menores o alteraciones del estado de ánimo donde su utilidad es más que discutible.

Pero el tema que quiero tocar hoy es que el uso (o abuso) de tranquilizantes del tipo benzodiacepinas (los más utilizados: lorazepam, diazepam, lormetazepam, alprazolam, etc.) no sale gratis.

Quiero hacer un repaso para mis pacientes sobre los riesgos que supone un uso prolongado de estos medicamentos.

En primer lugar todos sabemos que los tranquilizantes suelen producir dependencia y por eso es tan difícil dejarlos y se tiende a mantener su consumo por tiempo prolongado. Sin embargo todas las guías de práctica clínica recomiendan no prolongar su uso más de 4 semanas.

La pregunta entonces es:  ¿Qué daño pueden hacer los tranquilizantes?

La respuesta puede estar en varios artículos científicos. Empecemos por el más impactante que se publicó este año en el British Medica Journal (BMJ)  y que es un estudio de cohortes retrospectivo que compara 34.727 pacientes mayores de 16 años que tomaron tranquilizantes y/o hipnóticos entre 1998 y 2001 frente a 69.418 pacientes que no los tomaron. El seguimiento medio fue de 7,6 años y se ajusto la comparación por edad y otras enfermedades coexistentes. El resultado fue espectacular, los pacientes que tomaban tranquilizantes tenían un riesgo de morirse por cualquier causa de más de un 300 por cien (HR: 3,32; IC95%: 3,19-3,45).

Otro estudio también publicado en BMJ en septiembre de este año relaciona el uso de estos medicamentos con el riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer. Se trata de un estudio caso-control que compara 1.796 pacientes con demencia tipo Alzheimer frente a 7.184 controles, ajustados por edad, sexo y enfermedades concomitantes. El uso de tranquilizantes del tipo benzodiacepinas se asoció a un incremento del 43% del riesgo de padecer Alzheimer (OR: 1,43; IC95%: 1,28-1,60).

En otro artículo publicado en 2012 también se alerta de la relación del uso de tranquilizantes y el aumento del riesgo de fractura de cadera. Este metaanálisis de 14 estudios originales encontrón un aumento del 40% del riesgo de sufrir una fractura de cadera (RR: 1,4; IC95%: 1,2-1,6). La particularidad de este estudio es que relacionó este aumento de riesgo con las tasas de uso de ansiolíticos, así en Alemania que tiene un consumo bajo de estos fármacos la contribución estimada del uso de tranquilizantes a la fractura de cadera fue del 1,8%, mientras que España con un consumo alto, esta contribución fue  del 8,2%% (más de cuatro veces superior).

Ante este panorama mi recomendación a mis pacientes es que realicen un uso racional de estos productos, en las indicaciones correctas y, fundamentalmente, por un tiempo limitado. Hay que intentar siempre dejar de usarlos, considerando la relación entre el beneficio obtenido y el riesgo de su uso. Una revisión interesante que aborda también las estrategias de retirada se encuentra en un reciente Boletín Terapeútico Andaluz  .

La ilustración de esta entrada es un cuadro de mi paciente Juan Adolfo Morales Gago

PARA REFLEXIONAR: INTERVENCIONES QUE PUEDEN PRODUCIR MÁS DAÑO QUE BENEFICIO (2)

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Siguiendo con las No Recomendaciones de la American Family Physician de Agosto, quiero profundizar hoy en la siguiente: “No utilizar benzodiazepinas u otros hipnóticos en ancianos como primera elección para el insomnio, la agitación o el delirium”

Sobre este tema el butlletí groc publicó en 2012 una estupenda actualización que recomiendo.

Las razones para la utilización más que prudente de estos fármacos en anciano son:

–          La efectividad de estos fármacos para el insomnio, cuando se comparan con placebo, es muy modesta como pone de manifiesto en metaanálisis de Huedo-Medina  que solo encontró una mejoría de unos 25 minutos más de sueño.

–          Existen estudios que relacionan su uso crónico con un incremento del riesgo de caídas y fracturas de cadera, atribuyéndosele en España la responsabilidad del 8,12% de las fracturas de cadera (solo el 1,8% en Alemania, por las diferencias en el uso crónico de estos fármacos)

–          Los consumidores de benzodiacepinas tienen incrementado el riesgo de desarrollar demencia en aproximadamente un 50%, tanto los usuarios recientes (RR: 1,48; IC95%: 0,83-2,63) como, especialmente, los consumidores crónicos (RR: 1,56; IC95%: 1,23-1,98) como se ha encontrado en el estudio PAQUID, poblacional prospectivo realizado en Francia.

–          Aunque quizá los más llamativo es el estudio de cohortes realizado en USA , en el que 10.529 pacientes que tomaban hipnóticos, de unos 50 años de media, se emparejaron con 23.676 controles y fueron seguidos durante dos años y medio. Se produjo un incremento de la mortalidad por cualquier causa dosis-dependiente

  • RR: 3,60 (IC95%: 2,92-4,44) para los que tomaban de o,4 a 18 dosis/año
  • RR: 4,43 (IC95%: 3,67-5,36) para los que tomaban entre 18 y 132 dosis/año
  • RR: 5,32 (IC95%: 4,50-6,30) para los consumidores de más de 132 dosis/año

 También se encontró una asociación con el riesgo de incidencia de cáncer no atribuible a enfermedad previa (RR: 1,35; IC95%: 1,18-1,55).

–          El uso de estos fármacos también se ha relacionado con el aumento de accidentabilidad y comportamientos complejos del sueño (sonambulismo). Conviene recordar la alerta farmacológica relacionada con el uso de zolpidem, recomendando reducir la dosis a la mitad por la persistencia de concentraciones elevadas del fármaco.

Ante estas evidencias tenemos que reflexionar sobre el uso/abuso de hipnóticos y sedantes en ancianos, y también en la población general, porque podemos estar produciendo más daño que beneficio. Es verdad que dedicar tiempo a nuestros pacientes para mejorar su higiene del sueño puede ser algo más costoso que prescribir un fármaco, pero probablemente sea mucho mejor.

BIFOSFONATOS: ¿HAREMOS POR FIN EXAMEN DE CONCIENCIA SOBRE SU ABUSO?

fractura de femur

Hace unos días leí un artículo del British Medical Journal  firmado por autores españoles, de Navarra concretamente, en el que concluían que el uso de bifosfonatos se asociaba a un incremento del riesgo de fractura de fémur atípica. Se trata de un estudio de casos y controles anidados (de evidencia moderada) en el que se encontró que el uso de bifosfonatos fue más frecuente en los casos que en los controles (29,6% frente a 10,5%) y este uso se asoció a un mayor riesgo de fractura femoral atípica frente a las mujeres no tratadas con estos medicamentos (OR= 4,30; IC 95%: 1,55-11,9) y, además, el riesgo de fractura aumentó con el uso prolongado de bifosfonatos (OR= 9,46; IC95%: 2,17-41,3).

Un capítulo más de una larga historia de controversias en el uso y abuso de estos fármacos, probablemente en relación a la intensísima promoción en los medios más insospechados que se ha hecho de estos productos y que nos ha llevado a tratar a una innumerable cantidad de mujeres que no deberían haber sido sometidas a los riegos de estos tratamientos para el escaso beneficio que podían obtener.

Hay que tener en cuenta que la fractura de cadera de origen osteoporótico se produce en personas de más de 75 años, su incidencia en España es de alrededor de 9 por cada 1000 mujeres mayores de 65 años  al año y que existen evidencias de no beneficio al tratar a personas de riesgo durante más de 5 años con bifosfonatos, por lo que tratar a mujeres postmenopaúsicas antes de los 70 años probablemente producirá más perjuicio que beneficio. Una herramienta útil para tomar decisiones puede ser el índice FRAX   desarrollado por la OMS en el que se recogen los factores de riesgo de fractura más importantes y no se centra toda la estrategia diagnóstica solo en la Densidad Mineral Ósea.

Pero volviendo a los bifosfonatos, no estaría de más hacer un somero recorrido sobre su azarosa biografía:

-En Enero de 2007 la FDA emitió una alerta sobre la asociación de bifosfonatos con la aparición de fibrilación auricular

– En Marzo de 2008 se emitió otra alerta sobre dolor severo asociado al uso de bifosfonatos

– En 2008 el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del medicamento obligó a poner una advertencia en ficha técnica del ácido alendrónico sobre el incremento de riesgo de fracturas atípicas de fémur, no descartándose que fuera un efecto de clase y en 2010 emitió un dictamen   en el que concluía que las fracturas atípicas de fémur son un efecto de clase de los bifosfonatos

– No podemos olvidar las alertas relacionadas con osteonecrosis mandibular o cáncer esofágico

Creo que ya va siendo hora de revisar en profundidad nuestra práctica en este tema especialmente en los puntos más conflictivos:

–          Usar estos medicamentos solo en los pacientes que realmente van a beneficiarse de ellos (fundamentalmente tras una fractura previa o en situaciones de alto riesgo: usar el índice FRAX de manera habitual)

–          Saber que pueden ocasionar efectos adversos, potencialmente graves, como la fractura atípica de fémur

–          Que a mayor tiempo de uso mayor probabilidad de efectos adversos y mayor incertidumbre sobre su beneficio

–          Que los pacientes deben ser informados correctamente para que puedan compartir la toma de decisiones sobre el uso de estos medicamentos

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