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PARA MIS PACIENTES: CONVIENE VIGILAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y HABLARLO CON SU MÉDICO

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Los medicamentos son productos útiles cuando están bien indicados pero que nunca están libres de originar efectos adversos en los pacientes que los toman.

De hecho son un motivo frecuente para acudir a los servicios de urgencia y, en ocasiones, pueden producirse cuadros graves e incluso mortales. En el estudio APEAS  sobre seguridad del paciente en atención primaria, se encontró una frecuencia de sucesos adversos del 1,86% de las consultas, es decir uno de cada 100 pacientes atendidos  padeció un suceso adverso. Aunque pueda parecer poco, en el centro de salud en el que trabajo somos 16 médicos y 15 enfermeras con un promedio, por lo bajo, de 30 pacientes al día, sucederán entre 18 y 20 sucesos adversos cada día. De los cuales el 7,3% serán graves (más o menos cada día).

De estos sucesos adversos el 47,8% estarán relacionados con los medicamentos. Estos acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos pueden ser inevitables al ser originados por un medicamento correctamente indicado pero, con frecuencia, podrían ser evitados o, al menos, se podría disminuir su impacto.

A cuenta de esto quiero comentar y recomendar el uso de una APP para móviles llamada TAKE AND TELL (tomar y hablar) desarrollada por el Uppsala Monitoring Centre que es un centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Seguridad del Paciente.

La aplicación ayuda a los pacientes a reconocer los efectos adversos de los medicamentos que toma y desde su página web  también se puede acceder a una base de datos de farmacovigilancia bastante completa y fácil de usar como es vigiaccess

Entiendo que para algunas personas puede ser algo complejo, pero en un mundo con un desarrollo vertiginoso de aplicaciones para el móvil, no está de más recomendar esta que puede ser muy útil para los pacientes y para sus médicos

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PARA REFLEXIONAR: INTERVENCIONES QUE PUEDEN PRODUCIR MÁS DAÑO QUE BENEFICIO (3)

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Siguiendo con la reflexión sobre intervenciones que podrían ser más perjudiciales que beneficiosas en determinados pacientes, quisiera tratar hoy de la siguiente: Evitar los AINE en pacientes con hipertensión o insuficiencia cardíaca o enfermedad renal crónica por todas las causas, incluyendo diabetes” .

En este blog ya hemos tratado en otras ocasiones de AINEs , incluso en relación con el tema de esta recomendación. Sin embargo esta cuestión me parece lo suficientemente importante como para insistir en ella.

La razón principal es que, aunque son conocidos los efectos adversos de los AINEs, su uso en pacientes con patología crónica sigue siendo muy elevado. Como botón de muestra vale la comunicación presentada al Congreso de la Sociedad Valenciana de Medicina de Familia en la que se observó que un 22% de diabéticos con enfermedad renal consumían AINEs de manera crónica y hasta el 51% de manera esporádica. 

La acción nefrotóxica de los AINEs se debe a su acción inhibidora sobre las prostaglandinas renales siendo el ácido acetilsalicílico el menos inhibidor y la indometacina el que más inhibición produce. Por eso las guías de práctica clínica más prestigiosas como la NICE  advierten que el uso crónico de AINEs puede asociarse a progresión de la enfermedad renal crónica de base y que el uso puntual se asocia a una caída, por lo general reversible, de la función renal. Recomienda que si el uso crónico de AINEs en  estos pacientes se considera clínicamente necesario se deberían monitorizar sus efectos en la tasa de filtración glomerular  y suspender el tratamiento en el caso de que se evidencie progresión en el deterioro renal.

Un estudio español encontró que los hipertensos que recibían AINEs tenían un promedio de 5,9 mmHg de TA más elevada que los que no los tomaban, aunque los pacientes que tomaban ibuprofeno no presentaban diferencias significativas.

Pero quizás el trabajo de referencia sobre los efectos cardiovasculares de los AINEs sea el metaanálisis del grupo  Coxib and traditional NSAID Trialists’ (CNT) Collaboration que analiza 280 ensayos clínicos en los que se incluyeron más de 250.000 participantes y cuyos resultados principales fueron que los AINEs frente a placebo daban lugar a un incremento significativo de los eventos vasculares mayores, el infarto de miocardio, la insuficiencia cardiaca, la mortalidad cardiovascular e, incluso la mortalidad total, aunque había diferencias entre AINEs, siendo el naproxeno el menos agresivo cardiovascularmente y el diclofenaco y los Coxibs los que más.

Por todas estas razones y evidencia científica, deberíamos contar hasta diez antes de prescribir un AINE en un diabético o un paciente de riesgo cardiovascular elevado, sobre todo si existen otras alternativas de tratamiento. Creo que todos tendríamos que hacer un esfuerzo para difundir esta recomendación porque esta práctica es muy frecuente y su reducción o, si fuera posible, su eliminación redundaría en un importante beneficio para nuestros pacientes.

OBJETIVOS COHERENTES PARA UNA PRESCRIPCIÓN RESPONSABLE

recetaAcabo de leer un editorial del NEJM titulado prescripción responsable en el que se comenta un tema con el que estoy absolutamente de acuerdo.
Muchas veces establecemos como objetivos e indicadores de calidad de la práctica clínica algunas variables intermedias (como por ejemplo las cifras ce control de la tensión arterial), y no se tiene en cuenta la manera de conseguirlas o la evidencia de beneficio real para el paciente que tienen. Incluso está mal visto no conseguirlos porque incurriremos en el pecado mortal de la inercia terapeútica.
Así se pueden conseguir los objetivos de LDL-colesterol utilizando ezetimiba, con poca evidencia de reducción de eventos cardiovasculares, en vez de con estatinas que si tienen probado beneficio; o conseguir objetivos de HbA1c (de cuestionable evidencia para todos los diabéticos) utilizando pioglitazona que tiene advertencias de seguridad importantes, en vez de utilizar metformina que produce una clara reducción de las complicaciones asociadas a la diabetes.
El editorial plantea la necesidad de cambiar este tipo de objetivos y diferencia tres tipos de indicadores de los utilizados en EEUU:
– Medidas que fomentan una prescripción responsable baja:
o Control de la TA < 140/90 mmHg en pacientes de 18 a 85 años: no tiene en cuenta la importancia de las medidas no farmacológicas en hipertensos de reciente diagnóstico o con hipertensión ligera; no tiene en cuenta el tipo de fármacos de primera línea (por ejemplo IECA en diabéticos) y no tiene en cuenta el objetivo más laxo en pacientes con HTA ligera o muy anciano
o Control de LDL < 100 mg/dl en pacientes con enfermedad cardiovascular: no tiene en cuenta el tipo de fármaco usado (estatinas como primera línea de tratamiento)
o Control de HbA1c < 7%: no tiene en cuenta el uso de metformina
o Uso de antitrombóticos en pacientes con enfermedad cardiovascular: no tiene en cuenta la preferencia por el uso de ácido acetilsalicílico como fármaco de primera elección
– Medidas que fomentan parcialmente la prescripción responsable:
o Control de LDL < 100 mg/dl en pacientes con enfermedad cardiovascular y contemplar un porcentaje mínimo de uso de estatinas
– Medidas que fomentan totalmente una prescripción responsable:
o Utilización de betabloqueantes en el post-infarto de miocardio
o Utilización de IECA en la insuficiencia cardiaca
o No utilización de antibióticos antes de los 3 días en bronquitis
o No utilización de fármacos peligrosos en ancianos (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, AINEs en insuficiencia renal…)
En definitiva nos hace reflexionar sobre la instauración de objetivos de prescripción que busquen resultados importantes para mejorar la salud del paciente o su supervivencia, dando lugar a una prescripción responsable de medicamentos seguros y eficaces. Tendríamos que revisar si en nuestros servicios de salud todos los objetivos fomentan una prescripción responsable.
Por último el artículo hace referencia a la necesidad de considerar el coste como un elemento más de calidad de la prescripción, siendo el factor clave de decisión ante medicamentos igualmente seguros y eficaces y prefiriendo los medicamentos genéricos si existen

PARA MIS PACIENTES (Y TAMBIÉN PARA MÉDICOS): ¿SON IGUAL DE EFICAES Y SEGUROS LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE LOS DE MARCA?

Gracias a mi amiga Lourdes Pérez, médico de familia que además es de Alcaudete (un pueblo precioso muy cerca del mío, que también es precioso: os recomiendo el enlace de Turismo Sierra Sur de Jaén) me ha llegado una publicación del Servicio Extremeño de Salud, el Boletín Terapeútico Extremeño donde hacen una interesantísima revisión sobre las similitudes y diferencias entre medicamentos genéricos y de marca.

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El asunto no es baladí porque diariamente me llegan a la consulta pacientes solicitando el medicamento de marca “doctor no me recete el genérico” e incluso indicaciones de colegas instando a la prescripción de la marca “porque el efecto no es el mismo”.

La definición de medicamento genérico en la Unión Europea es “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. En general, la normativa de la UE es la más exigente de todas en lo referente a los rangos de aceptación para un medicamento genérico.

Por lo tanto, el medicamento genérico debe contener el mismo principio activo y a la misma dosis que el medicamento de referencia, aunque puede diferir en los excipientes. En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo. En tercer lugar, deben tener la misma forma farmacéutica que la del medicamento de referencia, salvo en el caso de formas farmacéuticas de liberación inmediata administradas por vía oral (por ejemplo, cápsulas y comprimidos). Y por último, que la equivalencia con el medicamento de referencia se debe demostrar por medio de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad, ya que éstos son los más sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio activo.

Las agencias de medicamentos y la propia OMS consideran que la demostración de bioequivalencia permite asumir la “intercambiabilidad” del genérico con el medicamento de referencia. Adicionalmente, se reconoce también la intercambiabilidad con los demás medicamentos genéricos bioequivalentes, aunque esto último no haya sido objeto de demostración formal como requisito para la autorización.

Es importante saber que:

–          La calidad química del genérico, su seguridad y su eficacia son evaluadas de la misma manera que los medicamentos de marca

–          No existen diferencias entre genérico y marca en su contenido del principio activo. Tanto los genéricos como las marcas deben tener una uniformidad de dosis del + 5% de la dosis declarada

–          Los estudios de bioequivalencia son los que demuestran la igualdad en eficacia y seguridad entre marcas y genéricos

–          El menor precio del genérico no significa una menor calidad. De hecho muchas compañías farmaceúticas que elaboran marcas, también fabrican genéricos y aunque existan muchos genéricos diferentes de un mismo principio activo, casi todos los genéricos son fabricados por unas pocas compañías

–          Los países desarrollados consumen medicamentos genéricos: así mientras en España el porcentaje de envases de genéricos vendidos en 2012 se situaba alrededor del 34%, en EEUU esta cifra es del 80%, en Alemania del 65% o en el Reino Unido del 69%

 La revisión de la que hemos hablado al principio se centra en los estudios científicos que comparan los genéricos con los mismos productos de marca, concluyendo que “en los ensayos aleatorizados con grupo control (ECA) y metaanálisis de ECA no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en resultados clínicos entre los medicamentos de marca y sus genéricos” por lo que realizan la siguiente recomendación: “Recomendación fuerte a favor de la utilización de genéricos en primera indicación o en sustitución de una marca previamente prescrita”.

Y justifican esta recomendación: “al formular esta recomendación hemos tenido en cuenta:

1) Que la creencia de que con los medicamentos genéricos se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca es hasta hoy una hipótesis no probada. El conjunto de la evidencia apoya lo contrario, siendo esto así incluso para los fármacos de estrecho margen terapéutico o que requieren ajuste de dosis.

2) Que aunque la calidad de la evidencia es moderada, dados los enormes recursos económicos que podrían quedar disponibles para otros destinos de utilidad probada si se aplica nuestra recomendación, la carga de la prueba corresponde a quienes sostienen la hipótesis de peores resultados en salud con los medicamentos genéricos”.

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En último lugar, es importante señalar que los medicamentos genéricos son fundamentales en la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud. En España suponen una media de ahorro de 1000 millones de euros anuales al Sistema Nacional de Salud.

Por todo esto me sumo a esta recomendación dado que, en los tiempos que corren y siempre, es un despilfarro pagar más para obtener los mismos resultados y, desde un punto de vista ético, no sería adecuado no utilizar un medicamento genérico, cuando exista, siguiendo el principio de justicia en el uso adecuado y eficiente de los recursos públicos.

BIFOSFONATOS: ¿HAREMOS POR FIN EXAMEN DE CONCIENCIA SOBRE SU ABUSO?

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Hace unos días leí un artículo del British Medical Journal  firmado por autores españoles, de Navarra concretamente, en el que concluían que el uso de bifosfonatos se asociaba a un incremento del riesgo de fractura de fémur atípica. Se trata de un estudio de casos y controles anidados (de evidencia moderada) en el que se encontró que el uso de bifosfonatos fue más frecuente en los casos que en los controles (29,6% frente a 10,5%) y este uso se asoció a un mayor riesgo de fractura femoral atípica frente a las mujeres no tratadas con estos medicamentos (OR= 4,30; IC 95%: 1,55-11,9) y, además, el riesgo de fractura aumentó con el uso prolongado de bifosfonatos (OR= 9,46; IC95%: 2,17-41,3).

Un capítulo más de una larga historia de controversias en el uso y abuso de estos fármacos, probablemente en relación a la intensísima promoción en los medios más insospechados que se ha hecho de estos productos y que nos ha llevado a tratar a una innumerable cantidad de mujeres que no deberían haber sido sometidas a los riegos de estos tratamientos para el escaso beneficio que podían obtener.

Hay que tener en cuenta que la fractura de cadera de origen osteoporótico se produce en personas de más de 75 años, su incidencia en España es de alrededor de 9 por cada 1000 mujeres mayores de 65 años  al año y que existen evidencias de no beneficio al tratar a personas de riesgo durante más de 5 años con bifosfonatos, por lo que tratar a mujeres postmenopaúsicas antes de los 70 años probablemente producirá más perjuicio que beneficio. Una herramienta útil para tomar decisiones puede ser el índice FRAX   desarrollado por la OMS en el que se recogen los factores de riesgo de fractura más importantes y no se centra toda la estrategia diagnóstica solo en la Densidad Mineral Ósea.

Pero volviendo a los bifosfonatos, no estaría de más hacer un somero recorrido sobre su azarosa biografía:

-En Enero de 2007 la FDA emitió una alerta sobre la asociación de bifosfonatos con la aparición de fibrilación auricular

– En Marzo de 2008 se emitió otra alerta sobre dolor severo asociado al uso de bifosfonatos

– En 2008 el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea del medicamento obligó a poner una advertencia en ficha técnica del ácido alendrónico sobre el incremento de riesgo de fracturas atípicas de fémur, no descartándose que fuera un efecto de clase y en 2010 emitió un dictamen   en el que concluía que las fracturas atípicas de fémur son un efecto de clase de los bifosfonatos

– No podemos olvidar las alertas relacionadas con osteonecrosis mandibular o cáncer esofágico

Creo que ya va siendo hora de revisar en profundidad nuestra práctica en este tema especialmente en los puntos más conflictivos:

–          Usar estos medicamentos solo en los pacientes que realmente van a beneficiarse de ellos (fundamentalmente tras una fractura previa o en situaciones de alto riesgo: usar el índice FRAX de manera habitual)

–          Saber que pueden ocasionar efectos adversos, potencialmente graves, como la fractura atípica de fémur

–          Que a mayor tiempo de uso mayor probabilidad de efectos adversos y mayor incertidumbre sobre su beneficio

–          Que los pacientes deben ser informados correctamente para que puedan compartir la toma de decisiones sobre el uso de estos medicamentos

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