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INTERVENCIONES PREVENTIVAS QUE NO REDUCEN LA MORTALIDAD ¿DE QUÉ ESTAMOS HABLANDO?

san jose

Cuando hablamos de prevención también tenemos que tener clara la perspectiva del paciente, es decir que las intervenciones preventivas deben beneficiar, claramente, al paciente que las recibe y este debe tomar la decisión sobre ellas en base a una información clara sobre beneficios y riesgos.

Siempre me ha parecido, y cada vez me lo parece más, que una intervención en prevención cardiovascular que no reduzca la mortalidad total es, cuando menos, una intervención discutible que debe ser discutida, con total transparencia, con nuestro paciente.

Viene a cuento este preámbulo por la reciente publicación del estudio PEGASUS que me ha mandado, amablemente como siempre, mi amigo Enrique Martín Rioboo al que felicito por su reciente elección como miembro de la nueva Junta Directiva de la SEH-LELHA. Enrique es un magnífico profesional y una buenísima persona y seguro que aportará aire fresco a esta sociedad. ¡Un abrazo Enrique!

A lo que íbamos, desde hace varios años parece establecida la indicación de doble antiagregación en el síndrome coronario agudo por su capacidad de reducir la nueva aparicón de eventos cardiovasculares. Sin embargo no está clara la duración de esta doble antiagregación que también implica un mayor riesgo de efectos adversos, principalmente hemorrágicos. El estudio PEGASUS que comentamos es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego en pacientes que habían tenido un infarto de miocardio de 1 a 3 años antes del estudio y que estaban recibiendo aspirina a dosis bajas como prevención secundaria. Los tres brazos de comparación de estudio fueron: aspirina + Ticagrelor 90 mg dos veces al día; aspirina + Ticagrelor 60 mg dos veces al día y aspirina + placebo y los pacientes fueron seguidos una media de 33 meses.

El objetivo primario de eficacia fue un objetivo compuesto de muerte cardiovascular + ictus + infarto de miocardio y los objetivos secundarios predefinidos mortalidad total y mortalidad cardiovascular. El objetivo primario de seguridad fue la hemorragia mayor en la Trombolisis en infarto de miocardio (TIMI). Los pacientes aleatorizados tenían una edad media de 65 años y eran varones en más del 75% de los casos y un 30% eran diabéticos.

A largo plazo, en la cardiopatía coronaria crónica el objetivo básico centrado en el paciente debería ser la supervivencia (mortalidad total) y después otros objetivos como la morbilidad, en este caso cardiovascular y la seguridad y calidad de vida (pocos efectos adversos).

Los resultados del PEGASUS fueron:
  • Objetivo primario
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,85 (IC95%: 0,75-0,96)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,84 (IC95%: 0,74-0,95)
  • Muerte cardiovascular
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,87 (IC95%: 0,71-1,06)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,83 (IC95%: 0,68-1,01)
  • Infarto de miocardio
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,81 (IC95%: 0,69-0,95)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,84 (IC95%: 0,72-0,98)
  • Ictus
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,82 (IC95%: 0,63-1,07)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,75 (IC95%: 0,57-0,98)
  • Mortalidad total
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 1,00 (IC95%: 0,86-1,16)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,89 (IC95%: 0,76-1,04)

Aunque el resultado de eficacia es estadísticamente significativo, sin embargo desde el punto de vista clínico es bastante modesto ya que solo consigue, con la dosis de 60 mg de Ticagrelor que es la que mejores resultados obtiene, una reducción absoluta del 1,27% del objetivo primario compuesto, del 0,55% en la muerte cardiovascular, del 0,82% del infarto de miocardio y del 0,47% del ictus, sin diferencias en la mortalidad total.

Y esto ¿a costa de qué?

Los efectos adversos fueron:

  • TIMI hemorragia mayor
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 2,69 (IC95%: 1,96-3,70)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 2,32 (IC95%: 1,68-3,21)
  • Hemorragia que requirió transfusión
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 3,75 (IC95%: 2,59-5,42)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 3,08 (IC95%: 2,12-4,48)
  • Disnea
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 3,55 (IC95%: 3,16-3,98)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 2,81 (IC95%: 2,50-3,17)
  • Gota
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 1,77 (IC95%: 1,32-2,37)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 1,48 (IC95%: 1,10-2,00)

En términos absolutos los daños fueron un incremento del 1,24% de TIMI sangrado mayor, del 1,35% de hemorragias que requirieron transfusión, del 9,46% de disnea y del 0,46% de gota.

A mi juicio, con estos resultados, antes de instaurar esta pauta de doble antiagregación habría que discutir con nuestro paciente los “beneficios” (usted se va a morir igual, pero va a tener algo menos de un 1% de posibilidad de tener un nuevo infarto) y los “riesgos” (va a tener algo más de un 1% de incremento del riesgo de sangrar y necesitar transfusión, va a tener casi un 10% más de riesgo de tener disnea y un pequeño riesgo de tener gota).

Espero no ver una avalancha de dobles antiagregaciones prolongadas sin una información clara a los pacientes.

¡Feliz día a todos los Pepes!

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PARA MIS PACIENTES: TENEMOS QUE PENSAR EN DEJAR DE TOMAR TRANQUILIZANTES

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Uno de los paradigmas de la medicalización de la vida corriente es el uso de fármacos piscotrópicos para paliar las molestias emocionales que nos genera la vida misma. Esto se traduce en que este país es un gran consumidor de tranquilizantes y medicamentos para dormir y también de antidepresivos usados en depresiones menores o alteraciones del estado de ánimo donde su utilidad es más que discutible.

Pero el tema que quiero tocar hoy es que el uso (o abuso) de tranquilizantes del tipo benzodiacepinas (los más utilizados: lorazepam, diazepam, lormetazepam, alprazolam, etc.) no sale gratis.

Quiero hacer un repaso para mis pacientes sobre los riesgos que supone un uso prolongado de estos medicamentos.

En primer lugar todos sabemos que los tranquilizantes suelen producir dependencia y por eso es tan difícil dejarlos y se tiende a mantener su consumo por tiempo prolongado. Sin embargo todas las guías de práctica clínica recomiendan no prolongar su uso más de 4 semanas.

La pregunta entonces es:  ¿Qué daño pueden hacer los tranquilizantes?

La respuesta puede estar en varios artículos científicos. Empecemos por el más impactante que se publicó este año en el British Medica Journal (BMJ)  y que es un estudio de cohortes retrospectivo que compara 34.727 pacientes mayores de 16 años que tomaron tranquilizantes y/o hipnóticos entre 1998 y 2001 frente a 69.418 pacientes que no los tomaron. El seguimiento medio fue de 7,6 años y se ajusto la comparación por edad y otras enfermedades coexistentes. El resultado fue espectacular, los pacientes que tomaban tranquilizantes tenían un riesgo de morirse por cualquier causa de más de un 300 por cien (HR: 3,32; IC95%: 3,19-3,45).

Otro estudio también publicado en BMJ en septiembre de este año relaciona el uso de estos medicamentos con el riesgo de padecer enfermedad de Alzheimer. Se trata de un estudio caso-control que compara 1.796 pacientes con demencia tipo Alzheimer frente a 7.184 controles, ajustados por edad, sexo y enfermedades concomitantes. El uso de tranquilizantes del tipo benzodiacepinas se asoció a un incremento del 43% del riesgo de padecer Alzheimer (OR: 1,43; IC95%: 1,28-1,60).

En otro artículo publicado en 2012 también se alerta de la relación del uso de tranquilizantes y el aumento del riesgo de fractura de cadera. Este metaanálisis de 14 estudios originales encontrón un aumento del 40% del riesgo de sufrir una fractura de cadera (RR: 1,4; IC95%: 1,2-1,6). La particularidad de este estudio es que relacionó este aumento de riesgo con las tasas de uso de ansiolíticos, así en Alemania que tiene un consumo bajo de estos fármacos la contribución estimada del uso de tranquilizantes a la fractura de cadera fue del 1,8%, mientras que España con un consumo alto, esta contribución fue  del 8,2%% (más de cuatro veces superior).

Ante este panorama mi recomendación a mis pacientes es que realicen un uso racional de estos productos, en las indicaciones correctas y, fundamentalmente, por un tiempo limitado. Hay que intentar siempre dejar de usarlos, considerando la relación entre el beneficio obtenido y el riesgo de su uso. Una revisión interesante que aborda también las estrategias de retirada se encuentra en un reciente Boletín Terapeútico Andaluz  .

La ilustración de esta entrada es un cuadro de mi paciente Juan Adolfo Morales Gago

PARA UN DIABÉTICO, ¿QUÉ ES MEJOR? ¿BAJAR LA GLUCOSA O BAJAR LA TENSIÓN ARTERIAL?

pilar

Aunque la pregunta pueda parecer retórica, la verdad es que cada vez me cuestiono más el valor de las cifras de HbA1c para los resultados clínicamente importantes de los pacientes diabéticos.

Esta reflexión viene a cuento de la publicación en el NEJM del seguimiento ampliado de los pacientes del estudio ADVANCE 

En el estudio ADVANCE se estudiaba la hipótesis de que un control intensivo de la glucemia, con un régimen de tratamiento basado en gliclazida (objetivo de HbA1c igual o menor al 6,5%) podía mejorar los eventos cardiovasculares de los pacientes con diabetes tipo 2 frente al control más laxo. El resultado de este estudio mostró que el control intensivo mejoraba los eventos microvasculares (aparición de nefropatía y retinopatía) con una reducción del 14% (IC95%: 3-23) pero no los macrovasculares (infarto, ictus o muerte cardiovascular) ni la mortalidad total.

Este estudio también incluía un subestudio 

para probar la hipótesis de que el control intensivo de la tensión arterial en estos pacientes diabéticos, con un régimen de tratamiento basado en un IECA (perindopril) y un diurético (indapamida), en el que si se produjo una reducción de los eventos macrovasculares de un 9% (IC95%: 0-17).

Se puede observar como la reducción de los eventos microvasculares en el ADVANCE o de los macrovasculares en el subestudio son bastante modestas.

En el estudio ampliado del ADVANCE que comentamos al principio se han seguido 8.494 pacientes de los 11.140 del estudio original, aunque con características basales similares. El seguimiento ha sido superior a los 5 años. Como en el estudio original la cohorte asignada a tratamiento intensivo de la glucemia no redujo la muerte por cualquier causa ni los eventos cardiovasculares, aunque si hubo una reducción de la enfermedad renal terminal del 46% (IC95%: 15-66), pero también aparecieron un 19% más de hipoglucemias clínicamente relevantes.

En las cohortes que comparaban el tratamiento intensivo de la tensión arterial se produjo una reducción de la mortalidad por todas las causas (RR: 0,91; IC95%: 0,84-0,99) y de la mortalidad cardiovascular  (RR: 0,88; IC95%: 0,77-0,99), sin diferencias en los eventos microvasculares ni en la aparición de hipoglucemias.

La conclusión parece clara, el control de la tensión arterial basado en el uso de IECA y diurético tiazídico puede producir beneficios en términos de supervivencia (reducción absoluta del riesgo del 1,1%), mientras que el control intensivo de la glucemia produce unos beneficios  bastante menos relevantes (reducción absoluta del riesgo de enfermedad terminal renal del 0,5% y de aparición de hipoglucemias mayores del 1,3%).

Por esto quizá la prioridad en el manejo clínico de los diabéticos tipo 2 pase por un abordaje integral , con objetivos centrados en el paciente, olvidando el glucocentrismo que, interesadamente, promueven algunos.

PD: la imagen de esta entrada es de Pilar Losada

PARA MIS PACIENTES (Y TAMBIÉN PARA MÉDICOS): LOS FRUTOS SECOS DISMINUYEN LA MORTALIDAD

frutos secos

Desde hace varios años circula la creencia de que consumir frutos secos era bueno para la salud. Incluso existe una recomendación de la Food and Drug Administration (FDA) americana de 2003 que dice que consumir 40 gramos diarios de frutos secos, dentro de una dieta baja en grasa, puede reducir el riesgo de enfermedad cardiaca. Esta creencia está basada en un buen número de estudios observacionales de pequeño tamaño que relacionan el consumo de frutos secos con la disminución del riesgo de enfermedad cardiovascular y también de otras enfermedades como la diabetes tipo 2, el síndrome metabólico, el cáncer de colon, la hipertensión, la litiasis biliar o la diverticulitis.

Incluso hace unos meses comentábamos en este blog   un ensayo clínico (estudio de intervención de alta evidencia científica) realizado en España, el estudio PREDIMET que concluía que la dieta mediterránea, entre cuyos componentes está el consumo de nueces y almendras,  producía una disminución del riesgo de eventos cardiovasculares mayores (ictus, infarto…). Hoy volvemos a tocar el tema a raíz de la publicación en NEJM de un artículo que estudia la relación entre consumo de frutos secos y mortalidad, tanto total como por causas específicas.

El trabajo se basa en la observación de dos cohortes de población, la incluida en el The Nurse’s Health Study (NHS) que observa 121.700 enfermeras desde 1976 y la del The Helth Professionals Follow-up Study (HPFS) que sigue a 51529 hombres, profesionales sanitarios desde 1986. En este trabajo se excluyeron las personas con antecedentes  de cáncer, ictus o enfermedad cardíaca de ambas cohortes para evitar el sesgo, incluyéndose finalmente en el estudio76.464 mujeres del NHS y 42.498 del HPFS.

 En estas cohortes se evaluó el consumo de frutos secos, en una dosis de 28 gramos, desde quién no los consumía nunca o cas nunca a los que consumían esta cantidad  de 4 a 6 veces al día. Se ha observado que el consumo de frutos secos se mantiene bastante constante a lo largo del seguimiento y que los consumidores de frutos secos son más delgados, fuman menos, toman menos alcohol, hacen más ejercicio físico y comen más frutas y verduras.

 Pero el resultado más interesante es la observación de la asociación entre consumo de frutos secos y mortalidad por todas las causas, apreciándose como los consumidores de frutos secos tienen un 14% menos de riesgo de muerte que los que no los consumen (HR: 0,86; IC95%: 0,82-0,89) y que esa reducción es más importante en los consumidores de nueces (reducción del 17%; HR: 0,83; IC95%: 0,79-0,88), mientras que los consumidores de cacahuetes que solo reducían un 12%  (HR: 0.88; IC95%: 0,84-0,93).

 Otro aspecto importante es que esta reducción es dosis-dependiente, así los consumidores de menos de 1 vez por semana presentaban una reducción del riesgo del 7% (HR: 0,93; IC95%: 0,90-0,96) y los que consumían 4 o más veces por semana alcanzaban una reducción del riesgo del 17% (HR: 0,83; IC95%: 0,78-0,88).

 Además de la mortalidad por todas las causas, también se estudió la mortalidad por causas específicas, encontrándose que el consumo de frutos secos disminuía el riesgo de muerte por cáncer un 95 (HR: 0,91; IC95%: 0,85-0,97) y sobre todo por enfermedad cardiaca un 26% (HR: 0,74, IC95%: 0,68-0,81), sin que en ambos casos existieran diferencias por sexo. No se encontraron, sin embargo, diferencias en la mortalidad por ictus, por enfermedades respiratorias en mujeres (si en hombres), enfermedades renales en hombres (si en mujeres), enfermedades neurodegenerativas o relacionadas con la diabetes.

 La importancia de este estudio radica en que, aunque es un estudio observacional, el seguimiento es muy largo, de más de 25 años y que incluye a un número muy importante de personas, más de 120.000 y se han constatado unas 27.500 muertes.

 Como conclusión podemos recomendar el consumo de frutos secos, mejor nueces, varias veces a la semana para disminuir el riesgo de algunas enfermedades y de muerte.

 Aunque sea anecdótico, este trabajo está realizado solo en profesionales de la salud, por lo que, en rigor, solo podríamos hacer estas recomendaciones a médicos y enfermeras.

 

 

INTERVENCIONES SOBRE ESTILOS DE VIDA EN DIABÉTICOS Y PREDIABETES

mitos-dietas

Como mis lectores van comprendiendo, suelo ser bastante escéptico con muchas intervenciones sanitarias, especialmente con fármacos, y he publica do varias entradas sobre las que pueden producir más daño que beneficio.

Hoy toca hablar de un dogma con el que a los “expertos” se les llena la boca, pero que después es bastante difícil aplicar en la consulta del día a día. Me refiero a los cambios en los estilos de vida en los pacientes diabéticos o en los que tienen alto riesgo de padecer diabetes.

Este tipo de intervenciones, como todas, deben tener como objetivos aquellos que son relevantes para el paciente: es decir, disminución de mortalidad o de lesiones en los órganos diana (retinopatía, nefropatía, ictus, cardiopatía isquémica, arteriopatía…) en los diabéticos o disminución del riesgo de desarrollar diabetes en los que tienen alto riesgo de presentarla.

En esta semana ha aparecido un metanálisis en Annals of Internal Medicineque analiza esta cuestión.

Vaya por delante la referencia a la entrada anterior sobre los beneficios en términos de mortalidad de la actividad física.

Este metanálisis incluye 9 estudios de pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes y 11 en pacientes diabéticos. La intervención sobre estilos de vida incluye siempre intervención sobre dieta y actividad física y otra intervención como cesación tabáquica, contacto telefónico, intervención conductual, etc. Los estudios han tenido un seguimiento mínimo de 6 meses.

 Los resultados han sido los siguientes:

En pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes, la intervención sobre estilos de vida disminuyó el riesgo de aparición de la enfermedad (RR: 0,35; IC95%: 0,14-0,85) incluso en los estudios con un seguimiento de 10 años.

En pacientes diabéticos los autores estiman que la evidencia es baja o insuficiente pero los resultados han sido:

Resultados finales centrados en el paciente:

–         Mortalidad por todas las causas: RR:  0,75; IC95%: 0,53-1,06

–         Morbilidad cardiovascular: RR: 0,96; IC95%: 0,85-1,09

–         Desarrollo de nefropatía: RR: 0,54; IC95%: 0,35-0,85

–         Desarrollo de retinopatía: RR: 0,76; IC95%: 0,58-0,99

–         Progresión de neuropatía autonómica: RR: 0,75; IC95%: 0,57-0,99

–         Progresión de neuropatía periférica: RR: 0,96; RR: 0,73-1,26

Los resultados intermedios como cambio en el peso, cifras de HbA1c, de TA y de colesterol presentaron, en general, cambios favorables por la intervención en los estilos de vida, aunque también la evidencia se consideró baja o insuficiente.

 Como conclusión podemos decir que la intervención sobre estilos de vida en pacientes con alto riesgo de desarrollar diabetes es positiva, y persiste en el tiempo más allá de la intervención, para disminuir el riesgo de diabetes. Esta intervención en diabéticos origina cambios positivos en variables intermedias, aunque no tan persistentes fuera de la intervención, pero sus beneficios en variables orientadas al paciente son menos contundentes. Apelando al sentido común creo que hay que seguir recomendando este tipo de intervenciones, generalmente costo-efectivas, aunque se necesite una mayor evidencia científica de sus beneficios.

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