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DE NUEVO: ¡CUIDADO CON LOS RESULTADOS INTERMEDIOS!

PL 1Ya se acerca la romería del Rocío y he querido encabezar esta entrada con el cuadro de mi paciente Pilar Losada sobre Doñana.

En este blog insistimos mucho en que la investigación clínica debe orientarse a buscar resultados relevantes y centrados en el paciente y no limitarse a resultados intermedios orientados a la enfermedad y que muchas veces resultan engañosos y claramente insuficientes. Ejemplo de este tipo de resultados orientados a la enfermedad son los innumerables estudios que se están publicando con los nuevos antidiabéticos (inhibidores DPP4 o inhibidores SGLT2 cuyos resultados se centran en la reducción de la hemoglobina glicosilada y no en la reducción de complicaciones macro o microvasculares o en la reducción de efectos adversos de los fármacos.

Otro ejemplo de estos resultados intermedios es el incremento de la densidad mineral ósea (DMO) en pacientes con riesgo de fractura por fragilidad ósea, asumiendo que el incremento en la DMO es igual que la disminución de la fragilidad ósea y por tanto de las fracturas, cosa que no es absolutamente cierta.

Hoy me gustaría comentar un estudio del JAMA que viene a demostrar que no es lo mismo un resultado intermedio que un resultado clínicamente relevante.

Se realizo un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en 181 mujeres institucionalizadas con 85,4 años de edad media, incluyendo pacientes con deterioro cognitivo, inmovilidad y pluripatología (condiciones similares a nuestras residencias de ancianos y alto riesgo de fractura) que recibieron una inyección intravenosa de 5 mg de ácido zoledrónico o placebo y fueron seguidas durante 2 años.

El tratamiento aumento la DMO en cadera y columna vertebral de manera significativa a los 12 y 24 meses. Sin embargo las tasas de fractura fueron del 20% en el grupo de tratamiento y del 16% en el de placebo (OR: 1,30; IC95%: 0,61-2,78) y las tasas de mortalidad fueron del 16% en el grupo de tratamiento y del 13% en el de placebo (OR: 1,24; IC95%: 0,54-2,86). Tampoco hubo diferencias en la tasa de caídas (28% y 24% respectivamente, pero el grupo de tratamiento sufrió, significativamente, más caídas múltiples (49% y 35%; OR: 1,83; IC95%: 1,01-3,33).

Este estudio plantea la interrogante sobre la utilidad de este bifosfonato (y otros) en estas ancianas frágiles, aunque hay que reconocer que la muestra es pequeña y que serían necesarios estudios con mayor número de pacientes para aclarar este aumento no significativo de fracturas y de mortalidad en las pacientes que recibieron el tratamiento.

También se me plantean dudas sobre la validez externa de muchos ensayos clínicos con criterios de inclusión restrictivos y alejados de los pacientes que vemos todos los días en consulta.

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LOS BIFOSFONATOS AUMENTAN EL RIESGO DE FRACTURA ATÍPICA DE CADERA

ostEste cuadro de Enrique Azcárate introduce la entrada de hoy.

El uso de fármacos que modifican la densidad mineral ósea (DMO) para prevenir la aparición de fracturas por fragilidad es un tema muy controvertido y con una enorme influencia de interés creados.

Muchos profesionales de la salud temen que estamos ante un ejemplo arquetípico del diseases mongering (invención de enfermedades) por cumplir casi todas las características de este proceso:

  • Asociación a un proceso biológico natural (edad, menopausia)
  • Dirigida a personas sanas (la enfermedad es la fractura de cadera no la osteoporosis)
  • Cultivo del efecto mágico de la prevención (más vale prevenir que curar)
  • Exageración de la prevalencia y disminución de los umbrales de enfermedad (ampliación a la osteopenia)
  • Hincapié en las consecuencias más graves (la tasa de fractura de cadera en España entre los 50 y los 65 años no alcanza el 1%)
  • Empleo de métodos de marketing agresivo
  • Colaboración “desinteresada” de sociedades científicas
  • Uso de famosos en la difusión del mensaje
  • Población diana sensible e impresionable

En diversas iniciativas del tipo de choosing wisely  no se recomienda la realización de densitometría en mujeres menores de 65 años (¡Cuántas se realizan en nuestro país!) porque no es beneficioso tratar a mujeres con bajo riesgo.

Un tema controvertido es que tipo de fractura es clínicamente relevante ya que todos los medicamentos antifractura reducen el riesgo de fractura vertebral (de relevancia clínica relativa) mientras que son menos eficaces en fractura de cadera (clínicamente muy relevante). Otro elemento de debate es la duración del tratamiento, no solo por la eficacia, sino sobre todo por los efectos adversos de la medicación.

Hoy no voy a entrar en los discutibles beneficios de estos fármacos sino en uno de sus efectos adversos como son las fracturas atípicas de fémur.

El tema me lo ha sugerido la publicación en Family Practice de una revisión sistemática  sobre este tema.

La revisión incluye 658.497 pacientes y los resultados son llamativos:

  • Incremento del riesgo de fractura subtrocantéres: RR: 2,71 (IC95%: 1,86-3,95)
  • Incremento del riesgo de fractura diafisaria: RR: 2,06 (1,70-2,50)

Es decir, usar bifosfonatos aumenta a más del doble el riesgo de tener una fractura atípica (y más compleja) de fémur. Seguro que aumentar la DMO no es lo único.

De nuevo una llamada de atención a considerar el cociente riesgo/beneficio cuando utilicemos un fármaco, especialmente en las intervenciones preventivas, a ser muy exceptico con las variables intermedias como la DMO y a informar adecuadamente a los pacientes para una toma de decisiones compartida y un riesgo compartido.

PARA MIS PACIENTES: ¿DOCTOR ME HE HECHO UN ANÁLISIS DE VITAMINA D POR LO DE LOS HUESOS?

cartel-semana-santa-20152Hoy viernes de Dolores encabeza esta entrada el cartel de la Semana Santa de Sevilla de este año que representa el Cristo del Amor, una cofradía que me gusta especialmente, porque ya estamos metidos en esta Semana Mayor de Sevilla y, en este momento, estoy escuchando marchas procesionales que mi mujer tiene puestas como sonido de fondo de mi casa desde hace unos cuantos días.

Esta mañana en la consulta ha venido una paciente a la que un ginecólogo privado le había prescrito vitamina D3 en solución oleosa porque tenía un análisis de vitamina D con niveles ligeramente bajos por quimiluminiscencia, aunque los tenía elevados por radioinmunoensayo.

Esta discrepancia analítica está referida en las revistas científicas, aunque el fondo de la cuestión que hoy quiero tratar es la necesidad o no de realizar estos análisis.

Para ello voy a utilizar la hoja de información para pacientes sobre este tema de la iniciativa Choosing Wisely norteamericana

Es cierto que algunas personas tienen niveles bajos de vitamina D que puede relacionarse con algunos problemas de salud como la osteoporosis, sin embargo la mayoría de las personas no necesitan realizarse un análisis de vitamina D. Las razones son las siguientes:

  • Generalmente los resultados del análisis no deberían modificar ningún tratamiento salvos valores extremos
  • Habitualmente las posibles deficiencias de vitamina D son ligeras por lo que lo único que hay que hacer es tener unos estilos de vida y alimentación adecuados que nos permitan obtener suficiente vitamina D
  • Estos estilos de vida son: NO FUMAR, TENER UN PESO ADECUADO y REALIZAR EJERCICIO FÍSICO
  • Las mejores fuentes de vitamina D son los alimentos y tomar moderadamente el sol (en España las horas de sol, salvo excepciones, son muy abundantes)
  • Un exceso de vitamina D es perjudicial y puede dañar los riñones y otros órganos

¿Cuándo debe hacerse una prueba de la vitamina D?

  • Si usted tiene una enfermedad que daña la capacidad del cuerpo para utilizar la vitamina D. Estos suelen ser enfermedades graves y permanentes del sistema digestivo, como la enfermedad inflamatoria intestinal, la enfermedad celíaca, enfermedades del riñón, enfermedades hepáticas, pancreatitis y otras.

¿Cómo puede obtener suficiente vitamina D?

La dosis diaria recomendada para los adultos menores de 70 años es de 600 unidades internacionales (UI). Para los adultos mayores de 70 años, la dosis diaria es de 800 UI.

Tomar un poco el sol: los rayos ultravioletas del sol crean vitamina D en células de la piel. Usted no necesita una gran cantidad de sol. Caminar 10 minutos a pie en el sol del mediodía puede crear  unas 15 veces la cantidad de vitamina D que necesita. Su cuerpo almacena algo de la vitamina D adicional para ayudarle en los meses de invierno más oscuros.

Comer alimentos que son ricos en vitamina D: carnes, aves y pescados grasos son ricos en vitamina D. Una pequeña porción (100 gramos) de salmón tiene 530 UI. Las gambas, la caballa, y las sardinas son ricos en vitamina D.

Comer el desayuno dos huevos, un vaso de jugo de naranja y un tazón de cereal con leche puede agregar alrededor de 300 UI de vitamina D al día.

No tome más de 4.000 UI de vitamina D al día a menos que su médico le ha aconsejado que lo haga. Un exceso de vitamina D puede ser tóxico y puede dañar los riñones.

PARA MIS PACIENTES: ¡DOCTOR! ¿ME HAGO UNA DENSITOMETRÍA?

Penitencia La plumilla de mi paciente Juan Adolfo Morales Gago nos recuerda que se acerca la Semana Santa en Sevilla. Hoy quiero hablaros de una interesante iniciativa. En Canadá han secundado la iniciativa de las sociedades científicas norteamericanas del Choosing Wisely (elegir sabiamente) que intenta que médicos y pacientes evitemos aquellas intervenciones sanitarias que pueden producir más daño que beneficio. Esta iniciativa se llama igual Choosing Wisely Canadá y, además de recomendaciones para los médicos también tiene un excelente material para pacientes que no me resisto a difundir entre mis pacientes. Hoy quiero traduciros “libremente” la información sobre densitometrías de esta iniciativa.

¿Cuándo hacerse, y cuando no, una densitometría?

Una densitometría es una manera de medir la resistencia de los huesos. Muchas personas se hacen una densitometría cada pocos años para tener diagnosticar y tratar la pérdida ósea grave, llamada osteoporosis y prevenir fracturas y discapacidad.

La mayoría de los hombres y mujeres menores de 65 años, probablemente NO NECESITAN la prueba debido a que:

  • La mayoría de la gente no tiene pérdida de densidad ósea grave
  • La mayoría de la gente no tiene pérdida de masa ósea o tienen una pérdida de densidad ósea leve (llamada osteopenia). Su riesgo de fractura es bajo, de modo que no necesitan la prueba. La mejor manera de prevenir la pérdida de masa ósea es hacer ejercicio regular y tener una alimentación adecuada con suficiente cantidad de aporte de calcio (leche, queso, yogurt…)
  • La gammagrafía ósea densidad tiene riesgos: una prueba densitometría produce una pequeña cantidad de radiación, pero la exposición a la radiación se puede sumar. Los efectos se suman en su cuerpo durante toda la vida, así que lo mejor es evitarlo si se puede

 ¿Quién debe hacerse un análisis de densidad ósea?

Las mujeres no deben hacerse una densitometría antes de los 65 años, y los hombres antes de los 70 años e. Para hacérsela antes se debería considerar  si tienen factores de riesgo para una pérdida ósea grave. Los factores de riesgo incluyen:

  • Haber tenido una fractura en un pequeño accidente
  • Tener artritis reumatoide
  • Tener antecedentes familiares de primer grado de fractura de cadera
  • Ser fumador
  • Beber en exceso
  • Tener un bajo peso corporal
  • Usar de corticosteroides durante tres meses o más
  • Tener otras enfermedades que se asocian con la osteoporosis (como el mieloma)

Si usted tiene pérdida de masa ósea grave, se le puede ofrecer tratamientos farmacológicos.

Los medicamentos más comunes para tratar la pérdida de hueso son los bifosfonatos (alendronato, risendronato,…). Estos medicamentos tienen beneficios y riesgos que debe discutir con su médico. Los efectos secundarios comunes incluyen malestar en el estómago, dificultad para tragar, y la acidez. Los efectos adversos raros incluyen dolor articular, óseo y muscular, fractura de  fémur, la pérdida de hueso en la mandíbula (osteonecrosis mandibular) y problemas del ritmo cardiaco. Otros medicamentos utilizados para tratar la pérdida de hueso también tienen riesgos, incluyendo coágulos de sangre, ataques cardíacos, accidentes cerebrovasculares e infecciones graves. Los tratamientos tienen beneficios limitados en algunos pacientes. Muchas personas toman estos medicamentos cuando tienen una pérdida ósea leve, pero hay poca evidencia de que estos medicamentos les ayudan. Incluso si los medicamentos ayudan, su efecto sólo dura algunos años. La pérdida ósea leve es mejor tratarla con ejercicio, vitamina D y calcio.

¿Cómo puede mantener sus huesos fuertes?

Los siguientes pasos pueden ayudarle a fortalecer sus huesos:

  • Ejercicio: el mejor ejercicio para sus huesos es el que hace que sus huesos sostengan peso. Cuando usted camina, sus huesos llevan el peso de todo el cuerpo. También puede levantar pesas. Intente hacer al menos 30 minutos de ejercicio
  • Consuma suficiente calcio y vitamina D. Ayudan a mantener los huesos fuertes. Trate de tomar, al menos, 1.200 mg de calcio al día. Comer alimentos ricos en calcio, como productos lácteos, verduras de hoja verde, sardinas enlatadas y salmón. Es posible que necesite una pastilla de calcio cada día
  • Considere tomar vitamina D si usted es una mujer en la menopausia o toma poco sol. Tomar 800 UI al día. (mis pacientes toman bastante sol en Sevilla)
  • Evite fumar y limite el alcohol. Entre otras cosas, el tabaquismo y el consumo de alcohol pueden acelerar la pérdida de hueso
  • Si fuma, intenteun programa para dejar de fumar. Pregúntele a su médico acerca de un parche de nicotina u otros tratamientos
  • Limítese a una copa de vino al día para las mujeres y dos para los hombres, a menos que usted tenga razones médicas para límites más estrictos
  • Trate de evitar ciertos medicamentos. Algunos medicamentos pueden dañar los huesos. Estos son: los inhibidores de la bomba de protones (las más comunes son OMEPRAZOL, lansoprazol, pantoprazol ), que se utilizan para tratar la acidez y el reflujo; los corticosteroides; y algunos de los antidepresivos más modernos. Si usted toma uno de estos medicamentos, consulte a su médico acerca de si estos medicamentos son adecuados para usted

PARA MIS PACIENTES: ¿QUÉ TENGO QUE SABER SOBRE LOS MEDICAMENTOS PARA LA OSTEOPOROSIS?

huesoEs muy frecuente que, sobre todo, las mujeres después de la menopausia consulten sobre el uso de “medicamentos para la osteoporosis” y este es un tema en el que en el mundo médico hay mucha controversia y discusión.
En primer lugar está la falsa identificación entre densidad mineral ósea y osteoporosis: la densidad mineral ósea es lo que determina la densitometría y es, solamente, un factor de riesgo más para desarrollar osteoporosis. Los otros factores de riesgo importantes son:
– La edad: a mayor edad mayor riesgo de osteoporosis
– El sexo: las mujeres tienen más riesgo
– El peso y la talla: las complexiones altas y delgadas tienen más riesgo
– El consumo de tabaco y alcohol que incrementan el riesgo
– El haber tenido una fractura previa o padres con fractura de cadera
– La densidad mineral ósea determinada con densitometría
Otro elemento de confusión es el tipo de densitometría ya que solo se acepta la realizada por absorción de doble energía en columna o cuello de fémur y nunca la del talón
También hay que saber que la incidencia de fractura de cadera, que es la clínicamente trascendente, se produce en España con menor frecuencia que en los países del Norte de Europa (tiene una incidencia de de 9 por cada 1000 mujeres al año) y que la edad de aparición de esta fractura está entre los 75 y los 80 años
Para prevenir la aparición de fracturas de cadera en personas de alto riesgo de padecerla se pueden utilizar diversos medicamentos, aunque los que se utilizan con más frecuencia son los bifosfonatos que pueden tomarse a diario, semanalmente o mensualmente. Estos medicamentos son útiles en pacientes de alto riesgo pero tienen algunos efectos secundarios nada desdeñables, especialmente la producción de fracturas atípicas de fémur, que además son más frecuentes cuanto más tiempo se utilicen estos fármacos. Por otra parte parece que prolongar más de 5 años un tratamiento con bifosfonatos no añade ningún beneficio al ya obtenido por lo que la Agencia Europea del Medicamento recomienda a los médicos que tras ese tiempo reevalúen la necesidad de continuar con él.
Otros medicamentos para la osteoporosis como el ranelato de estroncio o el denosumab también pueden tener efectos secundarios graves como la trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en el caso del ranelato de estroncio o también la aparición de fracturas atípicas de fémur con el denosumab.
En definitiva antes de tomar un medicamento para la osteoporosis, especialmente si es menor de 65 años debe informarse bien sobre los beneficios y riesgos que conlleva en su caso y después tomar la decisión de manera compartida con su médico

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