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NUEVOS ANTICOAGULANTES ¿SON MÁS SEGUROS EN NUESTROS PACIENTES HABITUALES?

pastel_paisaje1Este paisaje de mi paciente Enrique Azcárate que ilustra esta entrada nos puede evocar el interrogante de si lo nuevo siempre es mejor.

El perfil de paciente anticoagulado en nuestra práctica diaria, por lo menos en mi experiencia como médico de familia, es el de una persona de edad avanzada y con múltiples comorbilidades que le hacen ser dependiente del sistema sanitario de una manera notable.

En estos pacientes pluripatológicos hay que tener muy claros los objetivos terapéuticos que nos planteamos en ellos y, sobre todo, estos objetivos han de estar consensuados con el paciente y con su entorno socio-familiar. Generalmente, tras evaluar la carga terapéutica que puede soportar esta persona (en la línea de la medicina mínimamente disruptiva de Víctor Montori) estos objetivos tenderán a ser, no el prolongar una supervivencia o evitar determinadas complicaciones a toda costa, o controlar unas variables intermedias de poco valor clínico sino ofrecer la mejora calidad de vida en el tiempo que le reste a nuestro paciente. Por ello las variables relacionadas con la seguridad cobran especial importancia frente a variables más orientadas a la enfermedad o a la efectividad de las intervenciones.

En pacientes anticoagulados, por tanto, la aparición de sangrado es una circunstancia de enorme importancia a la hora de evaluar los tratamientos con fármacos anticoagulantes.

Los nuevos anticoagulantes ofrecen un relativo aumento de la autonomía de los pacientes que los toman al permitir una utilización sin los controles, mensuales en el mejor de los casos, de INR que se necesitan si se usa warfarina o acenocumarol. Sin embargo no está claro que mejoren la efectividad o la seguridad en términos de mortalidad, eventos cardiovasculares o complicaciones hemorrágicas.

Aunque el pretendido aumento de autonomía al no tener que hacerse controles es relativo ya que por sus diversas patologías el paciente anticoagulado tiene múltiples contactos con el sistema sanitario, si es importante evaluar la seguridad de los nuevos anticoagulantes frente a los clásicos.

Aunque se han publicado varios estudios de seguridad de los nuevos anticoagulantes, me gustaría resaltar uno reciente publicado en BMJ.

Se trata de un estudio de cohortes que engloba pacientes de diversas edades y en condiciones habituales de práctica clínica (los anteriores estaban basados en pacientes del Medicare americano).

Lo primero que llama la atención es la diferencia en edad entre los pacientes de esta cohorte (92.816, 8.578 con dabigatrán, 16.253 con rivaroxaban y 67.985 con warfarina) y la de los pacientes de los principales ensayos clínicos de estos fármacos:

  • Estudio RE-LY (dabigatrán): 67,2 años frente a 71,5 del estudio de cohortes
  • Estudio ROCKET-AF(rivaroxaban): 69 años frente a 73

Otro factor interesante que indica la generalización del uso de estos fármacos es que en el RELY solo un tercio de los pacientes y ninguno del RCKET-AF tenían puntuaciones de CHADS2 entre 0 y 1 mientras que en el estudio de cohortes estos pacientes suponían más del 40%.

En la comparación ajustada por variables entre pacientes tratados con warfarina y otros anticoagulantes, el riesgo de sangrado fue el siguiente:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular
    • Warfarina: 2,87/100 pacientes-año (IC95%: 2,41-3,41) vs Dabigatrán: 2,29/100 pacientes-año (IC95%: 1,88-2,79)
    • Warfarina: 3,06/100 pacientes-año (IC95%: 2,49-3,77) vs Rivaroxabán: 2,84/100 pacientes-año (IC95%: 2,30-3,52)
  • Pacientes sin fibrilación auricular
    • Warfarina: 3,71/100 pacientes-año (IC95%: 2,16-6,40) vs Dabigatrán: 4,10/100 pacientes-año (IC95%: 2,47-6,80)
    • Warfarina: 1,57/100 pacientes-año (IC95%: 1,25-1,99) vs Rivaroxabán: 1,66/100 pacientes-año (IC95%: 1,23-2,24)

Estos resultados globales no muestran diferencias entre warfarina y los otros fármacos, sin embargo cuando analizan los pacientes mayores de 75 años se observa un aumento del riesgo de sangrado, en pacientes con fibrilación auricular, frente a warfarina de más de 2 veces con dabigatrán (RR: 2,49; IC95%: 1,61-3,83) y con rivaroxabán (RR: 2,01; IC95%: 1,65-4,81).

Dado que muchos de nuestros pacientes anticoagulados tienen más de 75 años estos resultados hay que tenerlos en cuenta a la hora de decidir o recomendar un tratamiento anticoagulante

PARA REFLEXIONAR: INTERVENCIONES QUE PUEDEN PRODUCIR MÁS DAÑO QUE BENEFICIO (1)

noLa revista American Family Physician  en su número de Agosto publica una lista de intervenciones en atención primaria que podrían generar más daño que beneficio. Curiosamente el Ministerio de Sanidad ha puesto en marcha una iniciativa llamada “Compromiso por la Calidad de las Sociedades Médicas en España” que va en la misma línea de promocionar la no realización de intervenciones inefectivas o inseguras.

En estas páginas me gustaría reflexionar sobre alguna de esas intervenciones.

La primera a considerar es:

“No medicar para lograr un control estricto de la glucemia a los ancianos diabéticos: en estos pacientes es mejor generalmente un control moderado”

Durante muchos años hemos asistido a la obsesión de conseguir, como sea, un control estricto de los parámetros del metabolismo hidrocarbonado en todos los diabéticos, proponiéndose alcanzar, de manera indiscriminada, objetivos de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6% e incluso menos. En realidad la evidencia que soportaba estas recomendaciones era, fundamentalmente,  el estudio DCCT para diabéticos tipo 1 y el UKPDS para diabéticos tipo 2.

El DCCT  enroló a 1441 diabéticos tipo 1 en un ensayo clínico con dos grupos uno de tratamiento intensivo con múltiples dosis de insulina o bomba de insulina y otro de tratamiento estándar que se siguieron durante 6 años en el ensayo clínico, aunque posteriormente se continuó la observación de las cohortes (EDIC study) durante 20 años. Los dos grupos partieron de una HbA1c de alrededor del 9% manteniéndose el grupo de tratamiento estándar en una cifra algo superior y el grupo de tratamiento intensivo se situó alrededor del 7% y solo el 44% de los pacientes alcanzó el objetivo del 6% o menor. El grupo de tratamiento intensivo presento una reducción de cualquier evento cardiovascular del 42% (RR: 0,58; RR: 0,37-0,91).

El UKPDS  fue un estudio con 3867 diabéticos de reciente diagnóstico, de unos 54 años de media aleatorizados a un grupo de control intensivo con sulfonilureas (clorpropamida, gliblenclamida o glipizida), metformina en obesos o insulina y un grupo control con tratamiento convencional. Tras 10 años de seguimiento el grupo de tratamiento intensivo alcanzó una HbA1c del 7% frente al 7,9% del grupo control. Los beneficios obtenidos consistieron en la disminución significativa de las complicaciones microvasculares  (retinopatía y nefrepatía) en los tiabéticos del grupo intensivo, aunque no se observaron diferencias en mortalidad o complicaciones macrovasculares, excepto con metformina en obesos. El seguimiento observacional de los pacientes de este estudio 10 años más ha encontrado que desaparecen las diferencias de control glucémico entre ambos grupos, se mantienen los beneficios en las complicaciones microvasculares, pero además aparece, en la cohorte del grupo de tratamiento intensivo, una disminución de la mortalidad total de un 13 % y del infarto de miocardio de un 15%, sin que aparezcan diferencias favorables en el ictus o la enfermedad vascular periférica.

Esto parece indicar  que el tratamiento intensivo puede mejorar las complicaciones macro y microvasculares de la diabetes tipo 2. Posteriormente se han realizado tres estudios que pretendían valorar la utilidad de conseguir objetivos de HbA1c bajos (alrededor del 6%):

– El VADT (2009) que asignó 1791 diabéticos tipo 2 con una media de edad de 60,4 años a un grupo de tratamiento intensivo con el objetivo de HbA1c<6% y a otro de tratamiento estándar. La duración media de la diabetes era de unos 11,5 años y un 40% de los pacientes habían sufrido algún evento vascular. Tras más de 5 años de seguimiento la HbA1c del grupo de tratamiento intensivo fue de 6,9% frente al 8,4% del grupo control. Sin embargo no hubo diferencias en los objetivos propuestos (mortalidad total, cardiovascular y eventos cardiovasculares)

– El ACCORD (2008) aleatorizó 10.251 pacientes de 62,2 años de media, con 10 años de evolución de la diabetes, una HbA1c media al inicio del estudio de 8,3% y un 35% de los cuales habían sufrido algún evento cardiovascular. Los dos grupos fueron, uno de tratamiento intensivo para alcanzar una HbA1c menor al 6% y otro de tratamiento estándar. El seguimiento medio fue de 3,4 años y la UbA1c alcanzada en el grupo de tratamiento  intensivo fue de 6,5%.  El 91,2% de los pacientes del grupo de tratamiento intensivo recibieron Rosiglitazona por el 57,5% del grupo control que alcanzo una HbA1c media de 7,5%. El objetivo primario de morbimortalidad cardiovascular no mostró diferencias entre ambos grupos, pero la sorpresa surgió al encontrar un aumento significativo de la mortalidad total, la mortalidad cardiovascular y el infarto de miocardio en el grupo de tratamiento intensivo

– El ADVANCE (2008) enroló a 11.140 pacientes, un grupo control y otro de tratamiento intensivo basado en gliclacida, con el objetivo de alcanzar una HbA1c<6,5%. La edad media de los pacientes era de 66 años, con una duración de diabetes de 8 años y una HbA1c inicial de 7,5%. Un 32% de los pacientes tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular. No se encontró diferencias en los objetivos de reducción de complicaciones  macrovasculares, aunque si en las microvasculares ( la nefroparía: RR: 0,79; IC95%: 0,66-0,93)

En 2011 se publicó un metaanálisis 

sobre los efectos del control intensivo de la glucemía en diabéticos tipo 2, que incluyó 28.614 pacientes y 14 estudios en América del Norte y Europa. Las conclusiones fuerón:

–          No se producen diferencias en la mortalidad total (RR: 1,02)

–          No hay diferencias en la mortalidad cardiovascular (RR: 1,11)

–          No existen diferencias para el infarto no fatal (RR: 0,85)

–          Disminuyen las complicaciones microvasculares (RR: 0,88)

–          Aumentan los episodios de hipoglucemia (RR: 2,39)

Creo que, en este momento, parece claro que hay que centrarse en el paciente a la hora de establecer objetivos de control y no reducir la diabetes a las cifras de HbA1c. Asimismo parece arriesgado ser muy agresivo terapeúticamente, en pacientes mayores y con una larga evolución de su diabetes. Por eso me parecieron más adecuadas las últimas recomendaciones de la ADA y el posicionamiento de la ADA y la EASD.

Una reflexión adicional es la evidencia de utilidad (en términos de reducción de eventos macro y microvasculares) de las sulfonilureas frente a la no evidencia de los nuevos tratamientos.

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