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PARA MIS PACIENTES: CONVIENE VIGILAR LOS EFECTOS SECUNDARIOS DE LOS MEDICAMENTOS Y HABLARLO CON SU MÉDICO

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Los medicamentos son productos útiles cuando están bien indicados pero que nunca están libres de originar efectos adversos en los pacientes que los toman.

De hecho son un motivo frecuente para acudir a los servicios de urgencia y, en ocasiones, pueden producirse cuadros graves e incluso mortales. En el estudio APEAS  sobre seguridad del paciente en atención primaria, se encontró una frecuencia de sucesos adversos del 1,86% de las consultas, es decir uno de cada 100 pacientes atendidos  padeció un suceso adverso. Aunque pueda parecer poco, en el centro de salud en el que trabajo somos 16 médicos y 15 enfermeras con un promedio, por lo bajo, de 30 pacientes al día, sucederán entre 18 y 20 sucesos adversos cada día. De los cuales el 7,3% serán graves (más o menos cada día).

De estos sucesos adversos el 47,8% estarán relacionados con los medicamentos. Estos acontecimientos adversos relacionados con los medicamentos pueden ser inevitables al ser originados por un medicamento correctamente indicado pero, con frecuencia, podrían ser evitados o, al menos, se podría disminuir su impacto.

A cuenta de esto quiero comentar y recomendar el uso de una APP para móviles llamada TAKE AND TELL (tomar y hablar) desarrollada por el Uppsala Monitoring Centre que es un centro colaborador de la Organización Mundial de la Salud en Seguridad del Paciente.

La aplicación ayuda a los pacientes a reconocer los efectos adversos de los medicamentos que toma y desde su página web  también se puede acceder a una base de datos de farmacovigilancia bastante completa y fácil de usar como es vigiaccess

Entiendo que para algunas personas puede ser algo complejo, pero en un mundo con un desarrollo vertiginoso de aplicaciones para el móvil, no está de más recomendar esta que puede ser muy útil para los pacientes y para sus médicos

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PARA MIS PACIENTES: OMEPRAZOL; LUCES Y SOMBRAS

PUERTA

Esta puerta de mi paciente y amigo Juan Adolfo Morales Gago con sus luces y sus sombras me da pie para comentar que el otro día vi en losinformativos de televisión una noticia sobre la asociación del consumo de omeprazol (y otros inhibidores de la bomba de protones) con el riesgo de sufriri un infarto de miocardio.

La verdad es que los titulares de noticias de salud en televisión me suelen causar escalofríos, ya que tienen un alto impacto sobre la población y la evidencia científica necesita muchos matices para su interpretación.

Esta noticia en concreto hace referencia a un artículo aparecido en una revista científica de prestigio como es Plos Medicine en el que se manejan lo que se conoce como big data sanitarios, es decir muchísimos pacientes. Vaya por delante que se trata de un estudio de observación, por lo que los resultados no tienen la fuerza de un estudio experimental, aunque si puede generar hipótesis para demostrar.

Los resultados de este estudio son los siguientes:

– Se estudian casi 70.000 pacientes en dos grupos (los expuestos al uso de los fármacos estudiados y los no espuestos)

-Se encuentra un aumento del 16% de sufrir un infarto de miocardio (RR: 1,16; 95% CI 1,09–1,24) cosa que no ocurre con otros medicamentos para las mismas indicaciones como ranitidina o famotidina

– Se encuentra el doble de riesgo de mortalidad cardiovascular

Sin embargo, a mi juicio, el verdadero problema es que es España sigue existiendo un abuso en el consumo de estos medicamentos y persiste la idea de que son “protectores” para los efectos gastrointestinales de todos los fármacos que usemos. Esto es falso, por lo que conviene recordar una serie de puntos clave:

– El omeprazol y los medicamentos similares tiene unas indicaciones muy precisas que son: el tratamiento de la úlcera gastroduodenal (generalmente el tiempo necesario para erradicar el Helicobacter pylori), la enfermedad por reflujo gastroesofágico (de manera mantenida aunque intermitente) y la protección gástrica, en pacientes de riesgo de sangrado, cuando se utilizan antiinflamatorios o corticoides orales

– Todos los inhibidores de bomba de protones (rabeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol u omeprazol) se comportan de manera similar en cuanto a beneficios y a riesgos, por lo que, en caso de necesitar alguno es preferible el omeprazol que es del que se tiene más información y también el más barato

Concluyendo, el omeprazol tiene sus luces ya que es un fármaco muy eficaz en el control de los síntomas de las enfermedades del estómago, relacionadas con el exceso de ácido y es útil como protector gástrico en los pacientes que necesitan esa protección (son de riesgo y toman antiinflamatorios o corticoides) pero también tiene sus sombras, como cualquier medicamento, en forma de efectos secundarios como la anemia por dificultar la absorción de vitamina B12, su posible relación con la osteoporosis al disminuir la absorción de calcio, las alteraciones del magnesio y según este estudio que hemos comentado su posible asociación a un incremento del riesgo de eventos cardiovasculares

NUEVOS ANTICOAGULANTES ¿SON MÁS SEGUROS EN NUESTROS PACIENTES HABITUALES?

pastel_paisaje1Este paisaje de mi paciente Enrique Azcárate que ilustra esta entrada nos puede evocar el interrogante de si lo nuevo siempre es mejor.

El perfil de paciente anticoagulado en nuestra práctica diaria, por lo menos en mi experiencia como médico de familia, es el de una persona de edad avanzada y con múltiples comorbilidades que le hacen ser dependiente del sistema sanitario de una manera notable.

En estos pacientes pluripatológicos hay que tener muy claros los objetivos terapéuticos que nos planteamos en ellos y, sobre todo, estos objetivos han de estar consensuados con el paciente y con su entorno socio-familiar. Generalmente, tras evaluar la carga terapéutica que puede soportar esta persona (en la línea de la medicina mínimamente disruptiva de Víctor Montori) estos objetivos tenderán a ser, no el prolongar una supervivencia o evitar determinadas complicaciones a toda costa, o controlar unas variables intermedias de poco valor clínico sino ofrecer la mejora calidad de vida en el tiempo que le reste a nuestro paciente. Por ello las variables relacionadas con la seguridad cobran especial importancia frente a variables más orientadas a la enfermedad o a la efectividad de las intervenciones.

En pacientes anticoagulados, por tanto, la aparición de sangrado es una circunstancia de enorme importancia a la hora de evaluar los tratamientos con fármacos anticoagulantes.

Los nuevos anticoagulantes ofrecen un relativo aumento de la autonomía de los pacientes que los toman al permitir una utilización sin los controles, mensuales en el mejor de los casos, de INR que se necesitan si se usa warfarina o acenocumarol. Sin embargo no está claro que mejoren la efectividad o la seguridad en términos de mortalidad, eventos cardiovasculares o complicaciones hemorrágicas.

Aunque el pretendido aumento de autonomía al no tener que hacerse controles es relativo ya que por sus diversas patologías el paciente anticoagulado tiene múltiples contactos con el sistema sanitario, si es importante evaluar la seguridad de los nuevos anticoagulantes frente a los clásicos.

Aunque se han publicado varios estudios de seguridad de los nuevos anticoagulantes, me gustaría resaltar uno reciente publicado en BMJ.

Se trata de un estudio de cohortes que engloba pacientes de diversas edades y en condiciones habituales de práctica clínica (los anteriores estaban basados en pacientes del Medicare americano).

Lo primero que llama la atención es la diferencia en edad entre los pacientes de esta cohorte (92.816, 8.578 con dabigatrán, 16.253 con rivaroxaban y 67.985 con warfarina) y la de los pacientes de los principales ensayos clínicos de estos fármacos:

  • Estudio RE-LY (dabigatrán): 67,2 años frente a 71,5 del estudio de cohortes
  • Estudio ROCKET-AF(rivaroxaban): 69 años frente a 73

Otro factor interesante que indica la generalización del uso de estos fármacos es que en el RELY solo un tercio de los pacientes y ninguno del RCKET-AF tenían puntuaciones de CHADS2 entre 0 y 1 mientras que en el estudio de cohortes estos pacientes suponían más del 40%.

En la comparación ajustada por variables entre pacientes tratados con warfarina y otros anticoagulantes, el riesgo de sangrado fue el siguiente:

  • Pacientes con fibrilación auricular no valvular
    • Warfarina: 2,87/100 pacientes-año (IC95%: 2,41-3,41) vs Dabigatrán: 2,29/100 pacientes-año (IC95%: 1,88-2,79)
    • Warfarina: 3,06/100 pacientes-año (IC95%: 2,49-3,77) vs Rivaroxabán: 2,84/100 pacientes-año (IC95%: 2,30-3,52)
  • Pacientes sin fibrilación auricular
    • Warfarina: 3,71/100 pacientes-año (IC95%: 2,16-6,40) vs Dabigatrán: 4,10/100 pacientes-año (IC95%: 2,47-6,80)
    • Warfarina: 1,57/100 pacientes-año (IC95%: 1,25-1,99) vs Rivaroxabán: 1,66/100 pacientes-año (IC95%: 1,23-2,24)

Estos resultados globales no muestran diferencias entre warfarina y los otros fármacos, sin embargo cuando analizan los pacientes mayores de 75 años se observa un aumento del riesgo de sangrado, en pacientes con fibrilación auricular, frente a warfarina de más de 2 veces con dabigatrán (RR: 2,49; IC95%: 1,61-3,83) y con rivaroxabán (RR: 2,01; IC95%: 1,65-4,81).

Dado que muchos de nuestros pacientes anticoagulados tienen más de 75 años estos resultados hay que tenerlos en cuenta a la hora de decidir o recomendar un tratamiento anticoagulante

INTERVENCIONES PREVENTIVAS QUE NO REDUCEN LA MORTALIDAD ¿DE QUÉ ESTAMOS HABLANDO?

san jose

Cuando hablamos de prevención también tenemos que tener clara la perspectiva del paciente, es decir que las intervenciones preventivas deben beneficiar, claramente, al paciente que las recibe y este debe tomar la decisión sobre ellas en base a una información clara sobre beneficios y riesgos.

Siempre me ha parecido, y cada vez me lo parece más, que una intervención en prevención cardiovascular que no reduzca la mortalidad total es, cuando menos, una intervención discutible que debe ser discutida, con total transparencia, con nuestro paciente.

Viene a cuento este preámbulo por la reciente publicación del estudio PEGASUS que me ha mandado, amablemente como siempre, mi amigo Enrique Martín Rioboo al que felicito por su reciente elección como miembro de la nueva Junta Directiva de la SEH-LELHA. Enrique es un magnífico profesional y una buenísima persona y seguro que aportará aire fresco a esta sociedad. ¡Un abrazo Enrique!

A lo que íbamos, desde hace varios años parece establecida la indicación de doble antiagregación en el síndrome coronario agudo por su capacidad de reducir la nueva aparicón de eventos cardiovasculares. Sin embargo no está clara la duración de esta doble antiagregación que también implica un mayor riesgo de efectos adversos, principalmente hemorrágicos. El estudio PEGASUS que comentamos es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego en pacientes que habían tenido un infarto de miocardio de 1 a 3 años antes del estudio y que estaban recibiendo aspirina a dosis bajas como prevención secundaria. Los tres brazos de comparación de estudio fueron: aspirina + Ticagrelor 90 mg dos veces al día; aspirina + Ticagrelor 60 mg dos veces al día y aspirina + placebo y los pacientes fueron seguidos una media de 33 meses.

El objetivo primario de eficacia fue un objetivo compuesto de muerte cardiovascular + ictus + infarto de miocardio y los objetivos secundarios predefinidos mortalidad total y mortalidad cardiovascular. El objetivo primario de seguridad fue la hemorragia mayor en la Trombolisis en infarto de miocardio (TIMI). Los pacientes aleatorizados tenían una edad media de 65 años y eran varones en más del 75% de los casos y un 30% eran diabéticos.

A largo plazo, en la cardiopatía coronaria crónica el objetivo básico centrado en el paciente debería ser la supervivencia (mortalidad total) y después otros objetivos como la morbilidad, en este caso cardiovascular y la seguridad y calidad de vida (pocos efectos adversos).

Los resultados del PEGASUS fueron:
  • Objetivo primario
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,85 (IC95%: 0,75-0,96)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,84 (IC95%: 0,74-0,95)
  • Muerte cardiovascular
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,87 (IC95%: 0,71-1,06)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,83 (IC95%: 0,68-1,01)
  • Infarto de miocardio
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,81 (IC95%: 0,69-0,95)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,84 (IC95%: 0,72-0,98)
  • Ictus
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 0,82 (IC95%: 0,63-1,07)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,75 (IC95%: 0,57-0,98)
  • Mortalidad total
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 1,00 (IC95%: 0,86-1,16)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 0,89 (IC95%: 0,76-1,04)

Aunque el resultado de eficacia es estadísticamente significativo, sin embargo desde el punto de vista clínico es bastante modesto ya que solo consigue, con la dosis de 60 mg de Ticagrelor que es la que mejores resultados obtiene, una reducción absoluta del 1,27% del objetivo primario compuesto, del 0,55% en la muerte cardiovascular, del 0,82% del infarto de miocardio y del 0,47% del ictus, sin diferencias en la mortalidad total.

Y esto ¿a costa de qué?

Los efectos adversos fueron:

  • TIMI hemorragia mayor
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 2,69 (IC95%: 1,96-3,70)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 2,32 (IC95%: 1,68-3,21)
  • Hemorragia que requirió transfusión
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 3,75 (IC95%: 2,59-5,42)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 3,08 (IC95%: 2,12-4,48)
  • Disnea
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 3,55 (IC95%: 3,16-3,98)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 2,81 (IC95%: 2,50-3,17)
  • Gota
    • Ticagrelor 90mg 2vad vs placebo: RR, 1,77 (IC95%: 1,32-2,37)
    • Ticagrelor 60mg 2vad vs placebo: RR, 1,48 (IC95%: 1,10-2,00)

En términos absolutos los daños fueron un incremento del 1,24% de TIMI sangrado mayor, del 1,35% de hemorragias que requirieron transfusión, del 9,46% de disnea y del 0,46% de gota.

A mi juicio, con estos resultados, antes de instaurar esta pauta de doble antiagregación habría que discutir con nuestro paciente los “beneficios” (usted se va a morir igual, pero va a tener algo menos de un 1% de posibilidad de tener un nuevo infarto) y los “riesgos” (va a tener algo más de un 1% de incremento del riesgo de sangrar y necesitar transfusión, va a tener casi un 10% más de riesgo de tener disnea y un pequeño riesgo de tener gota).

Espero no ver una avalancha de dobles antiagregaciones prolongadas sin una información clara a los pacientes.

¡Feliz día a todos los Pepes!

MÁS SOBRE SULFONILUREAS

cobre Un nuevo cuadro de Enrique Azcárate, de la misma serie que el da la anterior entrada introduce la de hoy.

La anterior entrada sobre la gliclazida ha suscitado bastante interés, entre otros de mi admirado amigo Antonio Ortega un médico que trabaja en Huelva y que es para mí un referente profesional. Antonio me ha hecho un comentario en forma de pregunta complementaria a la entrada y creo que merece la pena contestarle de manera amplia y hacer extensiva la respuesta al resto de los lectores del blog.

La primera cuestión planteada se refiere al trabajo de Bannister  que es un estudio observacional retrospectivo que compara la mortalidad observada en diabéticos tratados con metformina o tratados con sulfonilureas en monoterapia frente a controles no diabéticos. Este estudio encontró una tasa de mortalidad en los tratados con metformina de 14,4 por 1.000 personas/año frente a una tasa de 15,2 en los controles no diabéticos. En el caso de los tratados en monoterapia con sulfonilureas la tasa fue de 50,9 frente a 28,7 en los controles.

Este estudio, para mí, confirma que la metformina es el tratamiento inicial de elección en la diabetes tipo 2, porque parece disminuir el riesgo de exceso de mortalidad asociado a la diabetes, sugiriendo que este efecto no guarda relación con el descenso de los parámetros glucémicos por lo que, arrimando el ascua a mi sardina, apoyo la sugerencia de abandonar el glucocentrismo en el manejo de esta enfermedad.  Los demás fármacos quedaría para su uso asociado a metformina.

El segundo trabajo sobre el que me pide opinión es el de Li , un estudio de cohortes prospectivo en enfermeras diabéticas en el que pretende estudiar la relación entre uso de sulfonilureas y riesgo cardiovascular. Sus resultados fueron:

  • Se encontró un aumento no significativo de enfermedad coronaria (RR: 1,51; IC95%: 0,94-2,42) en las usuarias de sulfonilureas entre 1 y 5 años
  • Se encontró un aumento significativo de enfermedad coronaria (RR: 2,15; IC95%: 1,31-3,54) en las usuarias de sulfonilureas de más de 5 años
  • Comparando sulfonilureas con metformina el incremento del riesgo de enfermedad coronaria tuvo un RR: 3,27 (IC95%: 1,31-8,17)
  • No se encontraron diferencias en el riesgo de ictus

La asociación entre fármacos hipoglucemiantes y riesgo cardiovascular es un tema controvertido, especialmente porque el paciente diabético se muere fundamentalmente de complicaciones cardiovasculares y por ello el tratamiento de la enfermedad debe considerar no solo el control glucémico que parece más relacionado con complicaciones microvasculares sino, de manera fundamental, el efecto sobre el riesgo cardiovascular y la mortalidad total. Por ello al usar un  antidiabético que no reduzca estos objetivos centrados en el paciente, estaremos haciendo un pan con unas tortas.

Sobre este tema se publicó en 2013 un metaanálisis de estudios observacionales que incluyó a 1.325.446 pacientes seguidos entre 0,46 y 10,4 años y que obtuvo los siguientes resultados:

  • Las sulfonilureas comparadas con otros antidiabéticos incrementaron significativamente el riesgo de muerte cardiovascular (RR: 1,27; IC95%: 1,18-1,34)
  • Las sulfonilureas comparadas con otros antidiabéticos incrementaron significativamente el riesgo de un objetivo compuesto (infarto, ictus, hospitalización por enfermedad cardiovascular y muerte cardiovascular), (RR: 1,10; IC95%: 1,04-1,16)
  • Comparando sulfonilureas con metformina el riesgo de muerte cardiovascular se incremento en un RR: 1,26 (IC95%: 1,17-1,35) y el objetivo compuesto en un RR: 1,18 (IC95%: 1,13-1,24)

Este metaanálisis apoya esta hipótesis del incremento del riesgo cardiovascular al usar sulfonilureas. Sin embargo también existe una revisión sistemática Cochrane de ensayos clínicos en el que, señalando una gran heterogeneidad de los estudios, los resultados contradicen a los observados en los estudios observacionales ya que se observó:

  • Comparadas con metformina, las sulfonilureas no incrementaron la mortalidad total (RR: 0,98; IC95%: 0,61-1,58)
  • Tampoco incrementaron la mortalidad cardiovascular (RR: 1,47; IC95%: 0,54-4,01)
  • Incluso redujeron los eventos cardiovasculares no fatales (RR: 0,67; IC95%: 0,48-0,93)

Este metaanálisis avala la seguridad cardiovascular de las sulfonilureas.

No quiero dejar de comentar que lo que sí parece, con fundamentos fisiopatológicos, es que no todas las sulfonilureas son iguales, no solo con respecto a la hipoglucemia como ya hemos comentado, sino también en relación al riesgo cardiovascular.

En este sentido encontramos un estudio de cohortes retrospectivo  que compara la mortalidad total con gliblenclamida, glipizida y glimepirida, sin encontrar diferencias significativas entre ellas aunque si se observa un incremento no significativo de mortalidad al comparar glibenclamida con glimepirida (RR: 1,36; IC95%: 0,96-1,91) y glipizida con glimepirida (RR: 1,39; IC95%: 0,99-1,96).

Pero quizás el estudio más interesante es el estudio de cohortes retrospectivo realizado en Dinamarca que estudió a 107.806 sujetos durante 9 años analizando mortalidad total y diferentes objetivos cardiovasculares que se muestran en la figura siguiente y que vuelve a elevar a la gliclazida al estrellato. Por último no quiero dejar de incluir la referencia de la revisión de eficacia y seguridad de gliclazida publicada en Plos one 

 

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