PARA MIS PACIENTES: GENÉRICOS ¿SÍ O NO?
Este cuadro se titula laguna y es un paisaje de la zona de Moguer pintado por mi amigo y paciente José Enrique Azcárate.
Ayer un colega, al que aprecio mucho, me mandó un correo pidiéndome bibliografía porqué en su centro de salud habían tenido un debate sobre la calidad de los medicamentos genéricos.
Aunque el debate puede parecer un poco manido, esta petición me alertó sobre la existencia, todavía, de dudas sobre la calidad de estos medicamentos. Estas dudas no existen solo entre los pacientes sino también entre los médicos y, a veces, asistimos a recomendaciones concretas sobre tal o cual marca específica de medicamento.
En primer lugar hay que conocer lo que dice nuestra legislación. La ley 29/2006 sobre uso racional del medicamento define el medicamento genérico como: “todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad. Las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados de un principio activo se considerarán un mismo principio activo, a menos que tengan propiedades considerablemente diferentes en cuanto a seguridad y/o eficacia” y establece para todos los medicamentos de uso humano (y también veterinario) las condiciones para poder ser autorizado para su uso. Estas condiciones hablan de “requisitos de calidad”, “seguridad”, “eficacia”, “identificación” e “información sobre el medicamento” y dedica un artículo completo a cada uno de estos requisitos.
Por lo tanto en España no se va a autorizar ningún medicamento que no reúna estos requisitos, insisto sea genérico o no.
Esta misma ley en su artículo 86 establece: “las Administraciones sanitarias fomentarán la prescripción de los medicamentos identificados por su principio activo en la receta médica. En los casos en los que el prescriptor indique en la receta simplemente un principio activo, el farmacéutico dispensará el medicamento que tenga menor precio y, en caso de igualdad de precio, el genérico, si lo hubiere”.
Es decir recomienda a los médicos prescribir por principio activo, es decir sin elegir ninguna marca concreta (sea genérico o no) y obliga al farmaceútico a dispensar medicamentos genéricos salvo prescripción específica contraria.
Por lo tanto parece no existir debate:
- La Administración garantiza la calidad de los medicamentos
- El médico debería prescribir por principio activo
- El farmaceútico debería dispensar medicamentos genéricos
Entonces…¿porqué existe todavía polémica?. Está claro que la política de principio activo y genérico ha conseguido una rebaja en el precio de los medicamentos, lo que para nuestro país es vital ya que somos uno de los mayores consumidores de medicamentos del mundo; pero esto origina una disminución de beneficios en la industria de medicamentos de marca y, probablemente, también en las farmacias. Creo que esto puede dar lugar a la diseminación, más o menos interesada de diferentes mitos sobre los genéricos que me gustaría comentar.
Todas las respuestas se pueden encontrar en la página web de la AESEG (asociación europea de fabricantes de genéricos).
1º Mito: los medicamentos nuevos y más caros son mejores que los antiguos. Solamente alrededor de un 10% de los nuevos medicamentos son realmente innovadores. La mayoría son medicamentos de “yo también” es decir variantes que no aportan ventaja de medicamentos ya existentes.
2º Mito: los fabricantes de genéricos solo copian a los originales. La aprobación de un medicamento genérico se realiza en base a los datos del fabricante de ese genérico que tiene que aportar datos administrativos, resumen de características del producto, composición del medicamento, descripción del proceso de fabricación, control de materiales de partida y del producto terminado, pruebas de estabilidad, perfil de disolución y la prueba más importante que son los estudios de bioequivalencia con el producto original
Mito 3º: los medicamentos genéricos son de menor calidad que los originales. Como hemos dicho las fabricantes de genéricos deben cumplir una estrictas “Normas de Correcta Fabricación” y confirmar mediante pruebas la bioequivalencia del genérico respecto del original. La bioequivalencia supone que las dos formulaciones no presentan diferencias significativas en la velocidad y el grado de absorción en el organismo humano y por lo tanto son intercambiables.
Como conclusión para mí ¡GENÉRICOS SI!
OBJETIVOS COHERENTES PARA UNA PRESCRIPCIÓN RESPONSABLE
Acabo de leer un editorial del NEJM titulado prescripción responsable en el que se comenta un tema con el que estoy absolutamente de acuerdo.
Muchas veces establecemos como objetivos e indicadores de calidad de la práctica clínica algunas variables intermedias (como por ejemplo las cifras ce control de la tensión arterial), y no se tiene en cuenta la manera de conseguirlas o la evidencia de beneficio real para el paciente que tienen. Incluso está mal visto no conseguirlos porque incurriremos en el pecado mortal de la inercia terapeútica.
Así se pueden conseguir los objetivos de LDL-colesterol utilizando ezetimiba, con poca evidencia de reducción de eventos cardiovasculares, en vez de con estatinas que si tienen probado beneficio; o conseguir objetivos de HbA1c (de cuestionable evidencia para todos los diabéticos) utilizando pioglitazona que tiene advertencias de seguridad importantes, en vez de utilizar metformina que produce una clara reducción de las complicaciones asociadas a la diabetes.
El editorial plantea la necesidad de cambiar este tipo de objetivos y diferencia tres tipos de indicadores de los utilizados en EEUU:
– Medidas que fomentan una prescripción responsable baja:
o Control de la TA < 140/90 mmHg en pacientes de 18 a 85 años: no tiene en cuenta la importancia de las medidas no farmacológicas en hipertensos de reciente diagnóstico o con hipertensión ligera; no tiene en cuenta el tipo de fármacos de primera línea (por ejemplo IECA en diabéticos) y no tiene en cuenta el objetivo más laxo en pacientes con HTA ligera o muy anciano
o Control de LDL < 100 mg/dl en pacientes con enfermedad cardiovascular: no tiene en cuenta el tipo de fármaco usado (estatinas como primera línea de tratamiento)
o Control de HbA1c < 7%: no tiene en cuenta el uso de metformina
o Uso de antitrombóticos en pacientes con enfermedad cardiovascular: no tiene en cuenta la preferencia por el uso de ácido acetilsalicílico como fármaco de primera elección
– Medidas que fomentan parcialmente la prescripción responsable:
o Control de LDL < 100 mg/dl en pacientes con enfermedad cardiovascular y contemplar un porcentaje mínimo de uso de estatinas
– Medidas que fomentan totalmente una prescripción responsable:
o Utilización de betabloqueantes en el post-infarto de miocardio
o Utilización de IECA en la insuficiencia cardiaca
o No utilización de antibióticos antes de los 3 días en bronquitis
o No utilización de fármacos peligrosos en ancianos (anticolinérgicos, antidepresivos tricíclicos, AINEs en insuficiencia renal…)
En definitiva nos hace reflexionar sobre la instauración de objetivos de prescripción que busquen resultados importantes para mejorar la salud del paciente o su supervivencia, dando lugar a una prescripción responsable de medicamentos seguros y eficaces. Tendríamos que revisar si en nuestros servicios de salud todos los objetivos fomentan una prescripción responsable.
Por último el artículo hace referencia a la necesidad de considerar el coste como un elemento más de calidad de la prescripción, siendo el factor clave de decisión ante medicamentos igualmente seguros y eficaces y prefiriendo los medicamentos genéricos si existen
PARA MIS PACIENTES (Y TAMBIÉN PARA MÉDICOS): ¿SON IGUAL DE EFICAES Y SEGUROS LOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS QUE LOS DE MARCA?
Gracias a mi amiga Lourdes Pérez, médico de familia que además es de Alcaudete (un pueblo precioso muy cerca del mío, que también es precioso: os recomiendo el enlace de Turismo Sierra Sur de Jaén) me ha llegado una publicación del Servicio Extremeño de Salud, el Boletín Terapeútico Extremeño donde hacen una interesantísima revisión sobre las similitudes y diferencias entre medicamentos genéricos y de marca.
El asunto no es baladí porque diariamente me llegan a la consulta pacientes solicitando el medicamento de marca “doctor no me recete el genérico” e incluso indicaciones de colegas instando a la prescripción de la marca “porque el efecto no es el mismo”.
La definición de medicamento genérico en la Unión Europea es “Todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmaceutica, y cuya bioequivalencia con el medicamento de referencia haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad”. En general, la normativa de la UE es la más exigente de todas en lo referente a los rangos de aceptación para un medicamento genérico.
Por lo tanto, el medicamento genérico debe contener el mismo principio activo y a la misma dosis que el medicamento de referencia, aunque puede diferir en los excipientes. En segundo lugar, se considera que forman parte de un mismo principio activo las diferentes sales, ésteres, éteres, isómeros, mezclas de isómeros, complejos o derivados del mismo principio activo. En tercer lugar, deben tener la misma forma farmacéutica que la del medicamento de referencia, salvo en el caso de formas farmacéuticas de liberación inmediata administradas por vía oral (por ejemplo, cápsulas y comprimidos). Y por último, que la equivalencia con el medicamento de referencia se debe demostrar por medio de estudios farmacocinéticos de biodisponibilidad, ya que éstos son los más sensibles para detectar diferencias entre formulaciones que contienen el mismo principio activo.
Las agencias de medicamentos y la propia OMS consideran que la demostración de bioequivalencia permite asumir la “intercambiabilidad” del genérico con el medicamento de referencia. Adicionalmente, se reconoce también la intercambiabilidad con los demás medicamentos genéricos bioequivalentes, aunque esto último no haya sido objeto de demostración formal como requisito para la autorización.
Es importante saber que:
– La calidad química del genérico, su seguridad y su eficacia son evaluadas de la misma manera que los medicamentos de marca
– No existen diferencias entre genérico y marca en su contenido del principio activo. Tanto los genéricos como las marcas deben tener una uniformidad de dosis del + 5% de la dosis declarada
– Los estudios de bioequivalencia son los que demuestran la igualdad en eficacia y seguridad entre marcas y genéricos
– El menor precio del genérico no significa una menor calidad. De hecho muchas compañías farmaceúticas que elaboran marcas, también fabrican genéricos y aunque existan muchos genéricos diferentes de un mismo principio activo, casi todos los genéricos son fabricados por unas pocas compañías
– Los países desarrollados consumen medicamentos genéricos: así mientras en España el porcentaje de envases de genéricos vendidos en 2012 se situaba alrededor del 34%, en EEUU esta cifra es del 80%, en Alemania del 65% o en el Reino Unido del 69%
La revisión de la que hemos hablado al principio se centra en los estudios científicos que comparan los genéricos con los mismos productos de marca, concluyendo que “en los ensayos aleatorizados con grupo control (ECA) y metaanálisis de ECA no se encuentran diferencias estadísticamente significativas en resultados clínicos entre los medicamentos de marca y sus genéricos” por lo que realizan la siguiente recomendación: “Recomendación fuerte a favor de la utilización de genéricos en primera indicación o en sustitución de una marca previamente prescrita”.
Y justifican esta recomendación: “al formular esta recomendación hemos tenido en cuenta:
1) Que la creencia de que con los medicamentos genéricos se obtienen peores resultados en salud que con los medicamentos de marca es hasta hoy una hipótesis no probada. El conjunto de la evidencia apoya lo contrario, siendo esto así incluso para los fármacos de estrecho margen terapéutico o que requieren ajuste de dosis.
2) Que aunque la calidad de la evidencia es moderada, dados los enormes recursos económicos que podrían quedar disponibles para otros destinos de utilidad probada si se aplica nuestra recomendación, la carga de la prueba corresponde a quienes sostienen la hipótesis de peores resultados en salud con los medicamentos genéricos”.
En último lugar, es importante señalar que los medicamentos genéricos son fundamentales en la sostenibilidad de los sistemas públicos de salud. En España suponen una media de ahorro de 1000 millones de euros anuales al Sistema Nacional de Salud.
Por todo esto me sumo a esta recomendación dado que, en los tiempos que corren y siempre, es un despilfarro pagar más para obtener los mismos resultados y, desde un punto de vista ético, no sería adecuado no utilizar un medicamento genérico, cuando exista, siguiendo el principio de justicia en el uso adecuado y eficiente de los recursos públicos.
Médicos y Pacientes 